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A Study of DER 45-EV Gel to Treat Rosacea (SGTDER45EV)

2014年12月31日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Dose-Range Study of DER 45 EV Gel, 1% and 5%, and Vehicle Gel in the Treatment of Rosacea

To identify lowest efficacious dose of DER 45 EV Gel, 1% and 5% verses vehicle in patients with rosacea.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • FXM Research Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station、Texas、アメリカ、77840
        • J & S Studies, Inc
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • Madison Skin and Research, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 years of age or older
  • Facial rosacea, with 12 or more inflammatory lesions (with no more than 2 nodules)
  • Mild, Moderate or Severe (2, 3 or 4) rating of rosacea on the IGA
  • Females of child-bearing potential must have negative urine pregnancy test result at baseline and must be willing to use an effective form of contraception throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the study
  • Allergy or sensitivity to ingredients in test product
  • Any dermatological conditions of the face that may interfere with study evaluations
  • Subjects unable to avoid or minimize exposure to factors that may exacerbate or trigger rosacea

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DER 45 EV Gel, 1%
DER 45 EV Gel, 1% topically applied once daily to face for 12 weeks
薬：DER 45 EV
Topical application to face for 12 weeks
プラセボコンパレーター：Vehicle
Placebo Gel applied topically once a day for 12 weeks
薬：Vehicle
Topical application to face for 12 weeks
実験的：DER 45 EV Gel, 5%
DER 45 EV Gel, 5% applied topically once a day for 12 weeks
薬：DER 45 EV
Topical application to face for 12 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator Global Assessment (IGA) Improvement From Baseline
時間枠：Baseline to Week 12 / end of treatment
The proportions of subjects with the primary measure of success at week 12 /end of study ,defined as a 2-grade improvement in the IGA (Investigator Global Assessment) relative to Baseline. The Investigator Global Assessment grades are: Grade 0 (Clear), Grade 1 (Almost Clear), Grade 2 (Mild), Grade 3 (Moderate) and Grade 4 (Severe).
Baseline to Week 12 / end of treatment
Change in Inflammatory Lesion Counts From Baseline
時間枠：Baseline to Week 12 / end of treatment
The LS mean changes from Baseline in inflammatory lesion count at Week 12.
Baseline to Week 12 / end of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sol-Gel Technologies, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Ofra Levy-Hacham, PhD、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月31日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGT DER 45 EV 09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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