Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of DER 45-EV Gel to Treat Rosacea (SGTDER45EV)

31. prosince 2014 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Dose-Range Study of DER 45 EV Gel, 1% and 5%, and Vehicle Gel in the Treatment of Rosacea

To identify lowest efficacious dose of DER 45 EV Gel, 1% and 5% verses vehicle in patients with rosacea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77840
        • J & S Studies, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 years of age or older
  • Facial rosacea, with 12 or more inflammatory lesions (with no more than 2 nodules)
  • Mild, Moderate or Severe (2, 3 or 4) rating of rosacea on the IGA
  • Females of child-bearing potential must have negative urine pregnancy test result at baseline and must be willing to use an effective form of contraception throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the study
  • Allergy or sensitivity to ingredients in test product
  • Any dermatological conditions of the face that may interfere with study evaluations
  • Subjects unable to avoid or minimize exposure to factors that may exacerbate or trigger rosacea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DER 45 EV Gel, 1%
DER 45 EV Gel, 1% topically applied once daily to face for 12 weeks
Lék: DER 45 EV
Topical application to face for 12 weeks
Komparátor placeba: Vehicle
Placebo Gel applied topically once a day for 12 weeks
Lék: Vehicle
Topical application to face for 12 weeks
Experimentální: DER 45 EV Gel, 5%
DER 45 EV Gel, 5% applied topically once a day for 12 weeks
Lék: DER 45 EV
Topical application to face for 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator Global Assessment (IGA) Improvement From Baseline
Časové okno: Baseline to Week 12 / end of treatment
The proportions of subjects with the primary measure of success at week 12 /end of study ,defined as a 2-grade improvement in the IGA (Investigator Global Assessment) relative to Baseline. The Investigator Global Assessment grades are: Grade 0 (Clear), Grade 1 (Almost Clear), Grade 2 (Mild), Grade 3 (Moderate) and Grade 4 (Severe).
Baseline to Week 12 / end of treatment
Change in Inflammatory Lesion Counts From Baseline
Časové okno: Baseline to Week 12 / end of treatment
The LS mean changes from Baseline in inflammatory lesion count at Week 12.
Baseline to Week 12 / end of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ofra Levy-Hacham, PhD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGT DER 45 EV 09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DER 45 EV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit