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A Study of DER 45-EV Gel to Treat Rosacea (SGTDER45EV)

31 de diciembre de 2014 actualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Dose-Range Study of DER 45 EV Gel, 1% and 5%, and Vehicle Gel in the Treatment of Rosacea

To identify lowest efficacious dose of DER 45 EV Gel, 1% and 5% verses vehicle in patients with rosacea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
        • J & S Studies, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 years of age or older
  • Facial rosacea, with 12 or more inflammatory lesions (with no more than 2 nodules)
  • Mild, Moderate or Severe (2, 3 or 4) rating of rosacea on the IGA
  • Females of child-bearing potential must have negative urine pregnancy test result at baseline and must be willing to use an effective form of contraception throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the study
  • Allergy or sensitivity to ingredients in test product
  • Any dermatological conditions of the face that may interfere with study evaluations
  • Subjects unable to avoid or minimize exposure to factors that may exacerbate or trigger rosacea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DER 45 EV Gel, 1%
DER 45 EV Gel, 1% topically applied once daily to face for 12 weeks
Droga: DER 45 EV
Topical application to face for 12 weeks
Comparador de placebos: Vehicle
Placebo Gel applied topically once a day for 12 weeks
Droga: Vehicle
Topical application to face for 12 weeks
Experimental: DER 45 EV Gel, 5%
DER 45 EV Gel, 5% applied topically once a day for 12 weeks
Droga: DER 45 EV
Topical application to face for 12 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigator Global Assessment (IGA) Improvement From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12 / end of treatment
The proportions of subjects with the primary measure of success at week 12 /end of study ,defined as a 2-grade improvement in the IGA (Investigator Global Assessment) relative to Baseline. The Investigator Global Assessment grades are: Grade 0 (Clear), Grade 1 (Almost Clear), Grade 2 (Mild), Grade 3 (Moderate) and Grade 4 (Severe).
Baseline to Week 12 / end of treatment
Change in Inflammatory Lesion Counts From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12 / end of treatment
The LS mean changes from Baseline in inflammatory lesion count at Week 12.
Baseline to Week 12 / end of treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Ofra Levy-Hacham, PhD, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGT DER 45 EV 09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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