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A Study of DER 45-EV Gel to Treat Rosacea (SGTDER45EV)

31 de dezembro de 2014 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Dose-Range Study of DER 45 EV Gel, 1% and 5%, and Vehicle Gel in the Treatment of Rosacea

To identify lowest efficacious dose of DER 45 EV Gel, 1% and 5% verses vehicle in patients with rosacea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
        • J & S Studies, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 years of age or older
  • Facial rosacea, with 12 or more inflammatory lesions (with no more than 2 nodules)
  • Mild, Moderate or Severe (2, 3 or 4) rating of rosacea on the IGA
  • Females of child-bearing potential must have negative urine pregnancy test result at baseline and must be willing to use an effective form of contraception throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the study
  • Allergy or sensitivity to ingredients in test product
  • Any dermatological conditions of the face that may interfere with study evaluations
  • Subjects unable to avoid or minimize exposure to factors that may exacerbate or trigger rosacea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DER 45 EV Gel, 1%
DER 45 EV Gel, 1% topically applied once daily to face for 12 weeks
Medicamento: DER 45 EV
Topical application to face for 12 weeks
Comparador de Placebo: Vehicle
Placebo Gel applied topically once a day for 12 weeks
Medicamento: Vehicle
Topical application to face for 12 weeks
Experimental: DER 45 EV Gel, 5%
DER 45 EV Gel, 5% applied topically once a day for 12 weeks
Medicamento: DER 45 EV
Topical application to face for 12 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigator Global Assessment (IGA) Improvement From Baseline
Prazo: Baseline to Week 12 / end of treatment
The proportions of subjects with the primary measure of success at week 12 /end of study ,defined as a 2-grade improvement in the IGA (Investigator Global Assessment) relative to Baseline. The Investigator Global Assessment grades are: Grade 0 (Clear), Grade 1 (Almost Clear), Grade 2 (Mild), Grade 3 (Moderate) and Grade 4 (Severe).
Baseline to Week 12 / end of treatment
Change in Inflammatory Lesion Counts From Baseline
Prazo: Baseline to Week 12 / end of treatment
The LS mean changes from Baseline in inflammatory lesion count at Week 12.
Baseline to Week 12 / end of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ofra Levy-Hacham, PhD, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGT DER 45 EV 09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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