A Study of DER 45-EV Gel to Treat Rosacea (SGTDER45EV)
2014. december 31. frissítette: Sol-Gel Technologies, Ltd.
A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Dose-Range Study of DER 45 EV Gel, 1% and 5%, and Vehicle Gel in the Treatment of Rosacea
To identify lowest efficacious dose of DER 45 EV Gel, 1% and 5% verses vehicle in patients with rosacea.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- FXM Research Corp
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch, Inc
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77840
- J & S Studies, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
- Madison Skin and Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age or older
- Facial rosacea, with 12 or more inflammatory lesions (with no more than 2 nodules)
- Mild, Moderate or Severe (2, 3 or 4) rating of rosacea on the IGA
- Females of child-bearing potential must have negative urine pregnancy test result at baseline and must be willing to use an effective form of contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- Subjects who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the study
- Allergy or sensitivity to ingredients in test product
- Any dermatological conditions of the face that may interfere with study evaluations
- Subjects unable to avoid or minimize exposure to factors that may exacerbate or trigger rosacea
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DER 45 EV Gel, 1%
DER 45 EV Gel, 1% topically applied once daily to face for 12 weeks
|
Topical application to face for 12 weeks
|
|
Placebo Comparator: Vehicle
Placebo Gel applied topically once a day for 12 weeks
|
Topical application to face for 12 weeks
|
|
Kísérleti: DER 45 EV Gel, 5%
DER 45 EV Gel, 5% applied topically once a day for 12 weeks
|
Topical application to face for 12 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Improvement From Baseline
Időkeret: Baseline to Week 12 / end of treatment
|
The proportions of subjects with the primary measure of success at week 12 /end of study ,defined as a 2-grade improvement in the IGA (Investigator Global Assessment) relative to Baseline.
The Investigator Global Assessment grades are: Grade 0 (Clear), Grade 1 (Almost Clear), Grade 2 (Mild), Grade 3 (Moderate) and Grade 4 (Severe).
|
Baseline to Week 12 / end of treatment
|
|
Change in Inflammatory Lesion Counts From Baseline
Időkeret: Baseline to Week 12 / end of treatment
|
The LS mean changes from Baseline in inflammatory lesion count at Week 12.
|
Baseline to Week 12 / end of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ofra Levy-Hacham, PhD, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGT DER 45 EV 09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .