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A Study of DER 45-EV Gel to Treat Rosacea (SGTDER45EV)

31 décembre 2014 mis à jour par: Sol-Gel Technologies, Ltd.

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Dose-Range Study of DER 45 EV Gel, 1% and 5%, and Vehicle Gel in the Treatment of Rosacea

To identify lowest efficacious dose of DER 45 EV Gel, 1% and 5% verses vehicle in patients with rosacea.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Research Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch, Inc
      • College Station, Texas, États-Unis, 77840
        • J & S Studies, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Males and females, 18 years of age or older
  • Facial rosacea, with 12 or more inflammatory lesions (with no more than 2 nodules)
  • Mild, Moderate or Severe (2, 3 or 4) rating of rosacea on the IGA
  • Females of child-bearing potential must have negative urine pregnancy test result at baseline and must be willing to use an effective form of contraception throughout the study

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the study
  • Allergy or sensitivity to ingredients in test product
  • Any dermatological conditions of the face that may interfere with study evaluations
  • Subjects unable to avoid or minimize exposure to factors that may exacerbate or trigger rosacea

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DER 45 EV Gel, 1%
DER 45 EV Gel, 1% topically applied once daily to face for 12 weeks
Médicament: DER 45 EV
Topical application to face for 12 weeks
Comparateur placebo: Vehicle
Placebo Gel applied topically once a day for 12 weeks
Médicament: Vehicle
Topical application to face for 12 weeks
Expérimental: DER 45 EV Gel, 5%
DER 45 EV Gel, 5% applied topically once a day for 12 weeks
Médicament: DER 45 EV
Topical application to face for 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Investigator Global Assessment (IGA) Improvement From Baseline
Délai: Baseline to Week 12 / end of treatment
The proportions of subjects with the primary measure of success at week 12 /end of study ,defined as a 2-grade improvement in the IGA (Investigator Global Assessment) relative to Baseline. The Investigator Global Assessment grades are: Grade 0 (Clear), Grade 1 (Almost Clear), Grade 2 (Mild), Grade 3 (Moderate) and Grade 4 (Severe).
Baseline to Week 12 / end of treatment
Change in Inflammatory Lesion Counts From Baseline
Délai: Baseline to Week 12 / end of treatment
The LS mean changes from Baseline in inflammatory lesion count at Week 12.
Baseline to Week 12 / end of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ofra Levy-Hacham, PhD, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2009

Première publication (Estimation)

17 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGT DER 45 EV 09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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