A Study of DER 45-EV Gel to Treat Rosacea (SGTDER45EV)
2014年12月31日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Dose-Range Study of DER 45 EV Gel, 1% and 5%, and Vehicle Gel in the Treatment of Rosacea
To identify lowest efficacious dose of DER 45 EV Gel, 1% and 5% verses vehicle in patients with rosacea.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- FXM Research Corp
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Miami、Florida、美国、33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin
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-
Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
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New York
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Rochester、New York、美国、14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch, Inc
-
College Station、Texas、美国、77840
- J & S Studies, Inc
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Premier Clinical Research
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53719
- Madison Skin and Research, Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age or older
- Facial rosacea, with 12 or more inflammatory lesions (with no more than 2 nodules)
- Mild, Moderate or Severe (2, 3 or 4) rating of rosacea on the IGA
- Females of child-bearing potential must have negative urine pregnancy test result at baseline and must be willing to use an effective form of contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- Subjects who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the study
- Allergy or sensitivity to ingredients in test product
- Any dermatological conditions of the face that may interfere with study evaluations
- Subjects unable to avoid or minimize exposure to factors that may exacerbate or trigger rosacea
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DER 45 EV Gel, 1%
DER 45 EV Gel, 1% topically applied once daily to face for 12 weeks
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Topical application to face for 12 weeks
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安慰剂比较：Vehicle
Placebo Gel applied topically once a day for 12 weeks
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Topical application to face for 12 weeks
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实验性的：DER 45 EV Gel, 5%
DER 45 EV Gel, 5% applied topically once a day for 12 weeks
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Topical application to face for 12 weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Investigator Global Assessment (IGA) Improvement From Baseline
大体时间：Baseline to Week 12 / end of treatment
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The proportions of subjects with the primary measure of success at week 12 /end of study ,defined as a 2-grade improvement in the IGA (Investigator Global Assessment) relative to Baseline.
The Investigator Global Assessment grades are: Grade 0 (Clear), Grade 1 (Almost Clear), Grade 2 (Mild), Grade 3 (Moderate) and Grade 4 (Severe).
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Baseline to Week 12 / end of treatment
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Change in Inflammatory Lesion Counts From Baseline
大体时间：Baseline to Week 12 / end of treatment
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The LS mean changes from Baseline in inflammatory lesion count at Week 12.
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Baseline to Week 12 / end of treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ofra Levy-Hacham, PhD、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月16日
首次发布 (估计)
2009年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月31日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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