A Study of DER 45-EV Gel to Treat Rosacea (SGTDER45EV)
31 december 2014 uppdaterad av: Sol-Gel Technologies, Ltd.
A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Vehicle-Controlled, Dose-Range Study of DER 45 EV Gel, 1% and 5%, and Vehicle Gel in the Treatment of Rosacea
To identify lowest efficacious dose of DER 45 EV Gel, 1% and 5% verses vehicle in patients with rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- FXM Research Corp
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
- Baumann Cosmetic & Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Augusta Centre for Dermatology and Skin
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch, Inc
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77840
- J & S Studies, Inc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- Madison Skin and Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 years of age or older
- Facial rosacea, with 12 or more inflammatory lesions (with no more than 2 nodules)
- Mild, Moderate or Severe (2, 3 or 4) rating of rosacea on the IGA
- Females of child-bearing potential must have negative urine pregnancy test result at baseline and must be willing to use an effective form of contraception throughout the study
Exclusion Criteria:
- Subjects who are pregnant, breast feeding, or planning a pregnancy during the study
- Allergy or sensitivity to ingredients in test product
- Any dermatological conditions of the face that may interfere with study evaluations
- Subjects unable to avoid or minimize exposure to factors that may exacerbate or trigger rosacea
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DER 45 EV Gel, 1%
DER 45 EV Gel, 1% topically applied once daily to face for 12 weeks
|
Topical application to face for 12 weeks
|
|
Placebo-jämförare: Vehicle
Placebo Gel applied topically once a day for 12 weeks
|
Topical application to face for 12 weeks
|
|
Experimentell: DER 45 EV Gel, 5%
DER 45 EV Gel, 5% applied topically once a day for 12 weeks
|
Topical application to face for 12 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) Improvement From Baseline
Tidsram: Baseline to Week 12 / end of treatment
|
The proportions of subjects with the primary measure of success at week 12 /end of study ,defined as a 2-grade improvement in the IGA (Investigator Global Assessment) relative to Baseline.
The Investigator Global Assessment grades are: Grade 0 (Clear), Grade 1 (Almost Clear), Grade 2 (Mild), Grade 3 (Moderate) and Grade 4 (Severe).
|
Baseline to Week 12 / end of treatment
|
|
Change in Inflammatory Lesion Counts From Baseline
Tidsram: Baseline to Week 12 / end of treatment
|
The LS mean changes from Baseline in inflammatory lesion count at Week 12.
|
Baseline to Week 12 / end of treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ofra Levy-Hacham, PhD, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGT DER 45 EV 09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .