喘息を患っている生後6～24ヵ月の小児患者におけるモンテルカスト - 安全性研究 (0476-176)
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
6～24ヵ月の喘息患者を対象にモンテルカストとプラセボを比較した多施設二重盲検無作為化並行群間研究
生後6～24か月の喘息児を対象としたモンテルカストとプラセボの比較研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の健康状態は良好で安定している
- 患者には少なくとも1か月間固形食品が与えられている
- 患者には喘息または喘息のような症状が少なくとも 3 回あり、すべて生後 8 週間以降に発生しました。研究前訪問から6か月以内に少なくとも1回
- 患者は、Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインで確立された基準に従ってコントローラー療法を必要とする必要がありました。
除外基準:
- 患者は研究開始時に入院したか、過去2週間以内に喘息のため救急外来への来院が必要であった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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アップルソースと混合したプラセボ経口顆粒を就寝前に1日1回、6週間投与
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実験的：1
モンテルカスト
|
モンテルカスト 4 mg 経口顆粒をアップルソースと混合し、1 日 1 回就寝時に 6 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週間の治療中に患者によって報告された臨床有害事象（CAE）の数
時間枠：6週間の治療中
|
有害な経験（AE）とは、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
|
6週間の治療中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2001年2月1日
研究の完了 (実際)
2001年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-176
- MK0476-176
- 2009_618
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。