Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukast hos pediatriska patienter i åldern 6 till 24 månader med astma – säkerhetsstudie (0476-176)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie som jämför Montelukast med placebo hos pediatriska patienter i åldern 6 till 24 månader med astma

En studie av Montelukast jämfört med placebo hos astmatiska barn i åldern 6-24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten mår bra och stabilt
  • Patienten har fått fast föda i minst 1 månad
  • Patienterna hade minst 3 episoder av astma eller astmaliknande symtom, alla inträffade efter 8 veckors ålder; minst en inom 6 månader efter förstudiebesöket
  • Patienterna måste vara i behov av kontrollbehandling enligt kriterier som fastställts i riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA).

Exklusions kriterier:

  • Patienten var inlagd på sjukhus i början av studien eller behövde ett besök på akuten på grund av astma under de senaste 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
Placebo orala granulat blandat med äppelmos en gång dagligen vid sänggåendet i 6 veckor
Experimentell: 1
Montelukast
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukast 4 mg orala granulat blandat med äppelmos en gång dagligen vid sänggåendet i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet kliniska biverkningar (CAE) som rapporterats av patienter under de 6 veckornas behandling
Tidsram: Under 6 veckors behandling
En negativ upplevelse (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSORENS produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Under 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-176
  • MK0476-176
  • 2009_618

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på montelukastnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera