Bayesian Dose Adjustment of Immunosuppressants After Lung Transplantation (BASALT)
2011年4月23日 更新者：University Hospital, Limoges
Evaluation of the Interest of Therapeutic Drug Monitoring of Immunosuppressants (Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil) Based on Bayesian Estimation During the Three First Years Following Lung Transplantation, in Patients With or Without Cystic Fibrosis
The purpose of this study is to evaluate in lung or heart-lung transplant patients on tacrolimus and mycophenolate the impact of optimized mofetil (MMF) therapeutic drug monitoring and dose adjustment of both drugs on the incidence of treatment failure over the first three years post-transplantation.
調査の概要
詳細な説明
This research will be based on a prospective randomized trial comparing optimized TDM of tacrolimus and MMF to the current strategy of tacrolimus and MMF dose adjustment in lung transplant recipients. The study will focus on the first three years post-transplantation, as treatment failures (including BOS) occur mainly during this post-transplantation period. As the aim of tacrolimus and MMF dose individualization is to avoid over- or underexposure, for the purpose of this study treatment failure will be a composite criterion gathering events which reflect both over- and underexposure to tacrolimus and MMF.
Optimized TDM of tacrolimus and MMF based on blood tacrolimus and plasma MPA AUC Bayesian estimation will be compared to current strategies: tacrolimus dose adjustment based on trough levels (C0) and administration of a standard dose of MMF, decreased by the pulmonologist in case of adverse drug reactions or increased in case of inefficacy. The efficacy of optimized strategy vs. current strategies will be mainly evaluated through the incidence of treatment failure.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス
- Pôle Médecine Aiguë et Communautaire, Clinique de Pneumologie,
-
Lyon、フランス
- Service de Pneumologie, HCL Lyon
-
Marseille、フランス
- ApHm -Chirurgie thoracique
-
Nantes、フランス
- Service de Pneumologie-CHU de Nantes
-
Paris、フランス
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Georges Pompidou
-
Paris、フランス
- Service de Pneumologie - CH de Suresnes
-
Paris、フランス
- Service de Pneumologie - Phtisiologie - Hôpital Bichat
-
Strasbourg、フランス
- Service de Pneumologie - CHU de Strasbourg
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー
- Service de pneumologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Male and female patients aged 18 years or more
- CF and non-CF patients receiving single-lung or double-lung or heart-lung transplantation for the first time
- Patients on oral tacrolimus and MMF for at least 48 hours at the time of inclusion (administration via a naso-gastric tube possible if necessary)
- Patients without progressive chronic pathology jeopardizing short term patient and graft survival
- Patients accepting to comply with at least the evaluation visits planned in the investigation center over the first three years post-transplantation (D7, D14, M1, M3, M6, M12, M18, M24, M30, M36)
- Patients giving their free and informed written consent to participate in this study
- Patients with a health insurance policy or registered under a health insurance program
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18 years or patients over 18 years under guardianship
- Patients who disagree with this research
- Patients with a contra-indication to receiving tacrolimus or MMF
- Patients on cyclosporine, sirolimus or everolimus
- Patients who have already benefited from a solid organ transplantation in the past (including lung or heart-lung transplantation)
- Patients infected by Burkholderia cenocepacia (Burkholderia cepacia genomovar III)
- Patients receiving HIV protease inhibitors (major pharmacokinetic interaction with tacrolimus)
- Pregnant or breastfeeding women or those of child-bearing age who do not use an efficient contraceptive method
- Drug users or patients suffering from neuro-psychiatric disorders preventing them from both proper comprehension of the protocol and reliable consent
- Patients already participating in another interventional clinical trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
Optimized TDM of tacrolimus and MMF dosing
|
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening).
MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
|
|
アクティブコンパレータ：2
Current tacrolimus and MMF dosing strategies
|
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening).
MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Immunosuppressive treatment failure
時間枠：Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Efficacy score
時間枠：Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
|
Toxicity score
時間枠：Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
|
Benefit/risk ratio
時間枠：Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
|
Each event composing the composite criterion
時間枠：Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
|
Overall cost of patients monitoring
時間枠：Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
|
Pharmacogenetic and proteomic analysis
時間枠：Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pierre MARQUET, MD、CHU Limoges
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月23日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。