Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bayesian Dose Adjustment of Immunosuppressants After Lung Transplantation (BASALT)

2011. április 23. frissítette: University Hospital, Limoges

Evaluation of the Interest of Therapeutic Drug Monitoring of Immunosuppressants (Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil) Based on Bayesian Estimation During the Three First Years Following Lung Transplantation, in Patients With or Without Cystic Fibrosis

The purpose of this study is to evaluate in lung or heart-lung transplant patients on tacrolimus and mycophenolate the impact of optimized mofetil (MMF) therapeutic drug monitoring and dose adjustment of both drugs on the incidence of treatment failure over the first three years post-transplantation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This research will be based on a prospective randomized trial comparing optimized TDM of tacrolimus and MMF to the current strategy of tacrolimus and MMF dose adjustment in lung transplant recipients. The study will focus on the first three years post-transplantation, as treatment failures (including BOS) occur mainly during this post-transplantation period. As the aim of tacrolimus and MMF dose individualization is to avoid over- or underexposure, for the purpose of this study treatment failure will be a composite criterion gathering events which reflect both over- and underexposure to tacrolimus and MMF.

Optimized TDM of tacrolimus and MMF based on blood tacrolimus and plasma MPA AUC Bayesian estimation will be compared to current strategies: tacrolimus dose adjustment based on trough levels (C0) and administration of a standard dose of MMF, decreased by the pulmonologist in case of adverse drug reactions or increased in case of inefficacy. The efficacy of optimized strategy vs. current strategies will be mainly evaluated through the incidence of treatment failure.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Service de Pneumologie
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Pôle Médecine Aiguë et Communautaire, Clinique de Pneumologie,
      • Lyon, Franciaország
        • Service de Pneumologie, HCL Lyon
      • Marseille, Franciaország
        • ApHm -Chirurgie thoracique
      • Nantes, Franciaország
        • Service de Pneumologie-CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország
        • Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország
        • Service de Pneumologie - CH de Suresnes
      • Paris, Franciaország
        • Service de Pneumologie - Phtisiologie - Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Franciaország
        • Service de Pneumologie - CHU de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Male and female patients aged 18 years or more
  • CF and non-CF patients receiving single-lung or double-lung or heart-lung transplantation for the first time
  • Patients on oral tacrolimus and MMF for at least 48 hours at the time of inclusion (administration via a naso-gastric tube possible if necessary)
  • Patients without progressive chronic pathology jeopardizing short term patient and graft survival
  • Patients accepting to comply with at least the evaluation visits planned in the investigation center over the first three years post-transplantation (D7, D14, M1, M3, M6, M12, M18, M24, M30, M36)
  • Patients giving their free and informed written consent to participate in this study
  • Patients with a health insurance policy or registered under a health insurance program

Exclusion Criteria:

  • Patients aged less than 18 years or patients over 18 years under guardianship
  • Patients who disagree with this research
  • Patients with a contra-indication to receiving tacrolimus or MMF
  • Patients on cyclosporine, sirolimus or everolimus
  • Patients who have already benefited from a solid organ transplantation in the past (including lung or heart-lung transplantation)
  • Patients infected by Burkholderia cenocepacia (Burkholderia cepacia genomovar III)
  • Patients receiving HIV protease inhibitors (major pharmacokinetic interaction with tacrolimus)
  • Pregnant or breastfeeding women or those of child-bearing age who do not use an efficient contraceptive method
  • Drug users or patients suffering from neuro-psychiatric disorders preventing them from both proper comprehension of the protocol and reliable consent
  • Patients already participating in another interventional clinical trial

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Optimized TDM of tacrolimus and MMF dosing
Drog: Tacrolimus and MMF
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening). MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
Aktív összehasonlító: 2
Current tacrolimus and MMF dosing strategies
Drog: Tacrolimus and MMF
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening). MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunosuppressive treatment failure
Időkeret: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Efficacy score
Időkeret: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Toxicity score
Időkeret: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Benefit/risk ratio
Időkeret: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Each event composing the composite criterion
Időkeret: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Overall cost of patients monitoring
Időkeret: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Pharmacogenetic and proteomic analysis
Időkeret: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pierre MARQUET, MD, CHU Limoges

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I07038

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lung and Heart-lung Transplantation

Klinikai vizsgálatok a Tacrolimus and MMF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel