- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00975663
Bayesian Dose Adjustment of Immunosuppressants After Lung Transplantation (BASALT)
Evaluation of the Interest of Therapeutic Drug Monitoring of Immunosuppressants (Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil) Based on Bayesian Estimation During the Three First Years Following Lung Transplantation, in Patients With or Without Cystic Fibrosis
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This research will be based on a prospective randomized trial comparing optimized TDM of tacrolimus and MMF to the current strategy of tacrolimus and MMF dose adjustment in lung transplant recipients. The study will focus on the first three years post-transplantation, as treatment failures (including BOS) occur mainly during this post-transplantation period. As the aim of tacrolimus and MMF dose individualization is to avoid over- or underexposure, for the purpose of this study treatment failure will be a composite criterion gathering events which reflect both over- and underexposure to tacrolimus and MMF.
Optimized TDM of tacrolimus and MMF based on blood tacrolimus and plasma MPA AUC Bayesian estimation will be compared to current strategies: tacrolimus dose adjustment based on trough levels (C0) and administration of a standard dose of MMF, decreased by the pulmonologist in case of adverse drug reactions or increased in case of inefficacy. The efficacy of optimized strategy vs. current strategies will be mainly evaluated through the incidence of treatment failure.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- Pôle Médecine Aiguë et Communautaire, Clinique de Pneumologie,
-
Lyon, Francja
- Service de Pneumologie, HCL Lyon
-
Marseille, Francja
- ApHm -Chirurgie thoracique
-
Nantes, Francja
- Service de Pneumologie-CHU de Nantes
-
Paris, Francja
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- Service de Pneumologie - CH de Suresnes
-
Paris, Francja
- Service de Pneumologie - Phtisiologie - Hôpital Bichat
-
Strasbourg, Francja
- Service de Pneumologie - CHU de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria
- Male and female patients aged 18 years or more
- CF and non-CF patients receiving single-lung or double-lung or heart-lung transplantation for the first time
- Patients on oral tacrolimus and MMF for at least 48 hours at the time of inclusion (administration via a naso-gastric tube possible if necessary)
- Patients without progressive chronic pathology jeopardizing short term patient and graft survival
- Patients accepting to comply with at least the evaluation visits planned in the investigation center over the first three years post-transplantation (D7, D14, M1, M3, M6, M12, M18, M24, M30, M36)
- Patients giving their free and informed written consent to participate in this study
- Patients with a health insurance policy or registered under a health insurance program
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18 years or patients over 18 years under guardianship
- Patients who disagree with this research
- Patients with a contra-indication to receiving tacrolimus or MMF
- Patients on cyclosporine, sirolimus or everolimus
- Patients who have already benefited from a solid organ transplantation in the past (including lung or heart-lung transplantation)
- Patients infected by Burkholderia cenocepacia (Burkholderia cepacia genomovar III)
- Patients receiving HIV protease inhibitors (major pharmacokinetic interaction with tacrolimus)
- Pregnant or breastfeeding women or those of child-bearing age who do not use an efficient contraceptive method
- Drug users or patients suffering from neuro-psychiatric disorders preventing them from both proper comprehension of the protocol and reliable consent
- Patients already participating in another interventional clinical trial
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Optimized TDM of tacrolimus and MMF dosing
|
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening).
MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
|
Aktywny komparator: 2
Current tacrolimus and MMF dosing strategies
|
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening).
MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Immunosuppressive treatment failure
Ramy czasowe: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Efficacy score
Ramy czasowe: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Toxicity score
Ramy czasowe: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Benefit/risk ratio
Ramy czasowe: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Each event composing the composite criterion
Ramy czasowe: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Overall cost of patients monitoring
Ramy czasowe: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Pharmacogenetic and proteomic analysis
Ramy czasowe: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre MARQUET, MD, CHU Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I07038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lung and Heart-lung Transplantation
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Tacrolimus and MMF
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutacyjnyZłamania żuchwyNiemcy, Stany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone