Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bayesian Dose Adjustment of Immunosuppressants After Lung Transplantation (BASALT)

lauantai 23. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Evaluation of the Interest of Therapeutic Drug Monitoring of Immunosuppressants (Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil) Based on Bayesian Estimation During the Three First Years Following Lung Transplantation, in Patients With or Without Cystic Fibrosis

The purpose of this study is to evaluate in lung or heart-lung transplant patients on tacrolimus and mycophenolate the impact of optimized mofetil (MMF) therapeutic drug monitoring and dose adjustment of both drugs on the incidence of treatment failure over the first three years post-transplantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This research will be based on a prospective randomized trial comparing optimized TDM of tacrolimus and MMF to the current strategy of tacrolimus and MMF dose adjustment in lung transplant recipients. The study will focus on the first three years post-transplantation, as treatment failures (including BOS) occur mainly during this post-transplantation period. As the aim of tacrolimus and MMF dose individualization is to avoid over- or underexposure, for the purpose of this study treatment failure will be a composite criterion gathering events which reflect both over- and underexposure to tacrolimus and MMF.

Optimized TDM of tacrolimus and MMF based on blood tacrolimus and plasma MPA AUC Bayesian estimation will be compared to current strategies: tacrolimus dose adjustment based on trough levels (C0) and administration of a standard dose of MMF, decreased by the pulmonologist in case of adverse drug reactions or increased in case of inefficacy. The efficacy of optimized strategy vs. current strategies will be mainly evaluated through the incidence of treatment failure.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Service de Pneumologie
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Pôle Médecine Aiguë et Communautaire, Clinique de Pneumologie,
      • Lyon, Ranska
        • Service de Pneumologie, HCL Lyon
      • Marseille, Ranska
        • ApHm -Chirurgie thoracique
      • Nantes, Ranska
        • Service de Pneumologie-CHU de Nantes
      • Paris, Ranska
        • Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Service de Pneumologie - CH de Suresnes
      • Paris, Ranska
        • Service de Pneumologie - Phtisiologie - Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Ranska
        • Service de Pneumologie - CHU de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Male and female patients aged 18 years or more
  • CF and non-CF patients receiving single-lung or double-lung or heart-lung transplantation for the first time
  • Patients on oral tacrolimus and MMF for at least 48 hours at the time of inclusion (administration via a naso-gastric tube possible if necessary)
  • Patients without progressive chronic pathology jeopardizing short term patient and graft survival
  • Patients accepting to comply with at least the evaluation visits planned in the investigation center over the first three years post-transplantation (D7, D14, M1, M3, M6, M12, M18, M24, M30, M36)
  • Patients giving their free and informed written consent to participate in this study
  • Patients with a health insurance policy or registered under a health insurance program

Exclusion Criteria:

  • Patients aged less than 18 years or patients over 18 years under guardianship
  • Patients who disagree with this research
  • Patients with a contra-indication to receiving tacrolimus or MMF
  • Patients on cyclosporine, sirolimus or everolimus
  • Patients who have already benefited from a solid organ transplantation in the past (including lung or heart-lung transplantation)
  • Patients infected by Burkholderia cenocepacia (Burkholderia cepacia genomovar III)
  • Patients receiving HIV protease inhibitors (major pharmacokinetic interaction with tacrolimus)
  • Pregnant or breastfeeding women or those of child-bearing age who do not use an efficient contraceptive method
  • Drug users or patients suffering from neuro-psychiatric disorders preventing them from both proper comprehension of the protocol and reliable consent
  • Patients already participating in another interventional clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Optimized TDM of tacrolimus and MMF dosing
Lääke: Tacrolimus and MMF
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening). MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
Active Comparator: 2
Current tacrolimus and MMF dosing strategies
Lääke: Tacrolimus and MMF
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening). MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunosuppressive treatment failure
Aikaikkuna: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Efficacy score
Aikaikkuna: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Toxicity score
Aikaikkuna: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Benefit/risk ratio
Aikaikkuna: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Each event composing the composite criterion
Aikaikkuna: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Overall cost of patients monitoring
Aikaikkuna: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Pharmacogenetic and proteomic analysis
Aikaikkuna: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pierre MARQUET, MD, CHU Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I07038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lung and Heart-lung Transplantation

Kliiniset tutkimukset Tacrolimus and MMF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa