Bayesian Dose Adjustment of Immunosuppressants After Lung Transplantation (BASALT)
23 апреля 2011 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Evaluation of the Interest of Therapeutic Drug Monitoring of Immunosuppressants (Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil) Based on Bayesian Estimation During the Three First Years Following Lung Transplantation, in Patients With or Without Cystic Fibrosis
The purpose of this study is to evaluate in lung or heart-lung transplant patients on tacrolimus and mycophenolate the impact of optimized mofetil (MMF) therapeutic drug monitoring and dose adjustment of both drugs on the incidence of treatment failure over the first three years post-transplantation.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This research will be based on a prospective randomized trial comparing optimized TDM of tacrolimus and MMF to the current strategy of tacrolimus and MMF dose adjustment in lung transplant recipients. The study will focus on the first three years post-transplantation, as treatment failures (including BOS) occur mainly during this post-transplantation period. As the aim of tacrolimus and MMF dose individualization is to avoid over- or underexposure, for the purpose of this study treatment failure will be a composite criterion gathering events which reflect both over- and underexposure to tacrolimus and MMF.
Optimized TDM of tacrolimus and MMF based on blood tacrolimus and plasma MPA AUC Bayesian estimation will be compared to current strategies: tacrolimus dose adjustment based on trough levels (C0) and administration of a standard dose of MMF, decreased by the pulmonologist in case of adverse drug reactions or increased in case of inefficacy. The efficacy of optimized strategy vs. current strategies will be mainly evaluated through the incidence of treatment failure.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Service de pneumologie
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция
- Pôle Médecine Aiguë et Communautaire, Clinique de Pneumologie,
-
Lyon, Франция
- Service de Pneumologie, HCL Lyon
-
Marseille, Франция
- ApHm -Chirurgie thoracique
-
Nantes, Франция
- Service de Pneumologie-CHU de Nantes
-
Paris, Франция
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Georges Pompidou
-
Paris, Франция
- Service de Pneumologie - CH de Suresnes
-
Paris, Франция
- Service de Pneumologie - Phtisiologie - Hôpital Bichat
-
Strasbourg, Франция
- Service de Pneumologie - CHU de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Male and female patients aged 18 years or more
- CF and non-CF patients receiving single-lung or double-lung or heart-lung transplantation for the first time
- Patients on oral tacrolimus and MMF for at least 48 hours at the time of inclusion (administration via a naso-gastric tube possible if necessary)
- Patients without progressive chronic pathology jeopardizing short term patient and graft survival
- Patients accepting to comply with at least the evaluation visits planned in the investigation center over the first three years post-transplantation (D7, D14, M1, M3, M6, M12, M18, M24, M30, M36)
- Patients giving their free and informed written consent to participate in this study
- Patients with a health insurance policy or registered under a health insurance program
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18 years or patients over 18 years under guardianship
- Patients who disagree with this research
- Patients with a contra-indication to receiving tacrolimus or MMF
- Patients on cyclosporine, sirolimus or everolimus
- Patients who have already benefited from a solid organ transplantation in the past (including lung or heart-lung transplantation)
- Patients infected by Burkholderia cenocepacia (Burkholderia cepacia genomovar III)
- Patients receiving HIV protease inhibitors (major pharmacokinetic interaction with tacrolimus)
- Pregnant or breastfeeding women or those of child-bearing age who do not use an efficient contraceptive method
- Drug users or patients suffering from neuro-psychiatric disorders preventing them from both proper comprehension of the protocol and reliable consent
- Patients already participating in another interventional clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Optimized TDM of tacrolimus and MMF dosing
|
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening).
MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
|
|
Активный компаратор: 2
Current tacrolimus and MMF dosing strategies
|
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening).
MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Immunosuppressive treatment failure
Временное ограничение: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Efficacy score
Временное ограничение: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
|
Toxicity score
Временное ограничение: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
|
Benefit/risk ratio
Временное ограничение: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
|
Each event composing the composite criterion
Временное ограничение: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
|
Overall cost of patients monitoring
Временное ограничение: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
|
Pharmacogenetic and proteomic analysis
Временное ограничение: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre MARQUET, MD, CHU Limoges
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I07038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .