Bayesian Dose Adjustment of Immunosuppressants After Lung Transplantation (BASALT)
23 de abril de 2011 actualizado por: University Hospital, Limoges
Evaluation of the Interest of Therapeutic Drug Monitoring of Immunosuppressants (Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil) Based on Bayesian Estimation During the Three First Years Following Lung Transplantation, in Patients With or Without Cystic Fibrosis
The purpose of this study is to evaluate in lung or heart-lung transplant patients on tacrolimus and mycophenolate the impact of optimized mofetil (MMF) therapeutic drug monitoring and dose adjustment of both drugs on the incidence of treatment failure over the first three years post-transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This research will be based on a prospective randomized trial comparing optimized TDM of tacrolimus and MMF to the current strategy of tacrolimus and MMF dose adjustment in lung transplant recipients. The study will focus on the first three years post-transplantation, as treatment failures (including BOS) occur mainly during this post-transplantation period. As the aim of tacrolimus and MMF dose individualization is to avoid over- or underexposure, for the purpose of this study treatment failure will be a composite criterion gathering events which reflect both over- and underexposure to tacrolimus and MMF.
Optimized TDM of tacrolimus and MMF based on blood tacrolimus and plasma MPA AUC Bayesian estimation will be compared to current strategies: tacrolimus dose adjustment based on trough levels (C0) and administration of a standard dose of MMF, decreased by the pulmonologist in case of adverse drug reactions or increased in case of inefficacy. The efficacy of optimized strategy vs. current strategies will be mainly evaluated through the incidence of treatment failure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Service de pneumologie
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Grenoble, Francia
- Pôle Médecine Aiguë et Communautaire, Clinique de Pneumologie,
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Lyon, Francia
- Service de Pneumologie, HCL Lyon
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Marseille, Francia
- ApHm -Chirurgie thoracique
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Nantes, Francia
- Service de Pneumologie-CHU de Nantes
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Paris, Francia
- Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Service de Pneumologie - CH de Suresnes
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Paris, Francia
- Service de Pneumologie - Phtisiologie - Hôpital Bichat
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Strasbourg, Francia
- Service de Pneumologie - CHU de Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Male and female patients aged 18 years or more
- CF and non-CF patients receiving single-lung or double-lung or heart-lung transplantation for the first time
- Patients on oral tacrolimus and MMF for at least 48 hours at the time of inclusion (administration via a naso-gastric tube possible if necessary)
- Patients without progressive chronic pathology jeopardizing short term patient and graft survival
- Patients accepting to comply with at least the evaluation visits planned in the investigation center over the first three years post-transplantation (D7, D14, M1, M3, M6, M12, M18, M24, M30, M36)
- Patients giving their free and informed written consent to participate in this study
- Patients with a health insurance policy or registered under a health insurance program
Exclusion Criteria:
- Patients aged less than 18 years or patients over 18 years under guardianship
- Patients who disagree with this research
- Patients with a contra-indication to receiving tacrolimus or MMF
- Patients on cyclosporine, sirolimus or everolimus
- Patients who have already benefited from a solid organ transplantation in the past (including lung or heart-lung transplantation)
- Patients infected by Burkholderia cenocepacia (Burkholderia cepacia genomovar III)
- Patients receiving HIV protease inhibitors (major pharmacokinetic interaction with tacrolimus)
- Pregnant or breastfeeding women or those of child-bearing age who do not use an efficient contraceptive method
- Drug users or patients suffering from neuro-psychiatric disorders preventing them from both proper comprehension of the protocol and reliable consent
- Patients already participating in another interventional clinical trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Optimized TDM of tacrolimus and MMF dosing
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Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening).
MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
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Comparador activo: 2
Current tacrolimus and MMF dosing strategies
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Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening).
MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Immunosuppressive treatment failure
Periodo de tiempo: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efficacy score
Periodo de tiempo: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Toxicity score
Periodo de tiempo: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Benefit/risk ratio
Periodo de tiempo: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Each event composing the composite criterion
Periodo de tiempo: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Overall cost of patients monitoring
Periodo de tiempo: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Pharmacogenetic and proteomic analysis
Periodo de tiempo: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre MARQUET, MD, CHU Limoges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I07038
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