Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bayesian Dose Adjustment of Immunosuppressants After Lung Transplantation (BASALT)

23. dubna 2011 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Evaluation of the Interest of Therapeutic Drug Monitoring of Immunosuppressants (Tacrolimus, Mycophenolate Mofetil) Based on Bayesian Estimation During the Three First Years Following Lung Transplantation, in Patients With or Without Cystic Fibrosis

The purpose of this study is to evaluate in lung or heart-lung transplant patients on tacrolimus and mycophenolate the impact of optimized mofetil (MMF) therapeutic drug monitoring and dose adjustment of both drugs on the incidence of treatment failure over the first three years post-transplantation.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This research will be based on a prospective randomized trial comparing optimized TDM of tacrolimus and MMF to the current strategy of tacrolimus and MMF dose adjustment in lung transplant recipients. The study will focus on the first three years post-transplantation, as treatment failures (including BOS) occur mainly during this post-transplantation period. As the aim of tacrolimus and MMF dose individualization is to avoid over- or underexposure, for the purpose of this study treatment failure will be a composite criterion gathering events which reflect both over- and underexposure to tacrolimus and MMF.

Optimized TDM of tacrolimus and MMF based on blood tacrolimus and plasma MPA AUC Bayesian estimation will be compared to current strategies: tacrolimus dose adjustment based on trough levels (C0) and administration of a standard dose of MMF, decreased by the pulmonologist in case of adverse drug reactions or increased in case of inefficacy. The efficacy of optimized strategy vs. current strategies will be mainly evaluated through the incidence of treatment failure.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Service de Pneumologie
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Pôle Médecine Aiguë et Communautaire, Clinique de Pneumologie,
      • Lyon, Francie
        • Service de Pneumologie, HCL Lyon
      • Marseille, Francie
        • ApHm -Chirurgie thoracique
      • Nantes, Francie
        • Service de Pneumologie-CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • Service de Chirurgie Cardiovasculaire - Hôpital Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Service de Pneumologie - CH de Suresnes
      • Paris, Francie
        • Service de Pneumologie - Phtisiologie - Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Francie
        • Service de Pneumologie - CHU de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Male and female patients aged 18 years or more
  • CF and non-CF patients receiving single-lung or double-lung or heart-lung transplantation for the first time
  • Patients on oral tacrolimus and MMF for at least 48 hours at the time of inclusion (administration via a naso-gastric tube possible if necessary)
  • Patients without progressive chronic pathology jeopardizing short term patient and graft survival
  • Patients accepting to comply with at least the evaluation visits planned in the investigation center over the first three years post-transplantation (D7, D14, M1, M3, M6, M12, M18, M24, M30, M36)
  • Patients giving their free and informed written consent to participate in this study
  • Patients with a health insurance policy or registered under a health insurance program

Exclusion Criteria:

  • Patients aged less than 18 years or patients over 18 years under guardianship
  • Patients who disagree with this research
  • Patients with a contra-indication to receiving tacrolimus or MMF
  • Patients on cyclosporine, sirolimus or everolimus
  • Patients who have already benefited from a solid organ transplantation in the past (including lung or heart-lung transplantation)
  • Patients infected by Burkholderia cenocepacia (Burkholderia cepacia genomovar III)
  • Patients receiving HIV protease inhibitors (major pharmacokinetic interaction with tacrolimus)
  • Pregnant or breastfeeding women or those of child-bearing age who do not use an efficient contraceptive method
  • Drug users or patients suffering from neuro-psychiatric disorders preventing them from both proper comprehension of the protocol and reliable consent
  • Patients already participating in another interventional clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Optimized TDM of tacrolimus and MMF dosing
Lék: Tacrolimus and MMF
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening). MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.
Aktivní komparátor: 2
Current tacrolimus and MMF dosing strategies
Lék: Tacrolimus and MMF
Tacrolimus: daily oral dose divided into 2 doses (morning and evening). MMF: daily dose divided into 2 doses at 12 hour intervals or 3 doses at 8 hour intervals.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Immunosuppressive treatment failure
Časové okno: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efficacy score
Časové okno: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Toxicity score
Časové okno: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Benefit/risk ratio
Časové okno: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Each event composing the composite criterion
Časové okno: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Overall cost of patients monitoring
Časové okno: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Pharmacogenetic and proteomic analysis
Časové okno: Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation
Day 7, day 14, day 21; months 3, 6 and every six months afterwards up to 3 years posttransplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre MARQUET, MD, CHU Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I07038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lung and Heart-lung Transplantation

Klinické studie na Tacrolimus and MMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit