規制 TYKERB® 錠 PMS
2014年10月23日 更新者：GlaxoSmithKline
処方情報に従って韓国の患者に投与されたTYKERB®錠の安全性と有効性を監視するためのオープンラベル、多施設、非介入の市販後調査（PMS）
処方情報に従って韓国の患者に投与された TYKERB® 錠剤の安全性と有効性を監視するための、非介入、非盲検、単一グループ、多中心の市販後調査 TYKERB® はグラクソスミスクライン グループ企業の登録商標です。
調査の概要
詳細な説明
処方情報に従って韓国の患者に投与された TYKERB® 錠剤の安全性と有効性を監視するための非介入、非盲検、単一グループ、多中心の市販後調査
TYKERB® 錠剤は、HER2 過剰発現進行性または転移性乳がんの治療にはカペシタビンとともに投与され、TYKERB® 錠剤の処方情報に記載されているように、HER2 を過剰発現するホルモン受容体陽性転移性乳がんの閉経後女性の治療にはレトロゾールとともに投与されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、134-701
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
現場で TYKERB® 錠を投与された患者
説明
すべての被験者は、MFDS PMS 規則に従って、PMS エントリー時に次の基準を満たさなければなりません。
- -現地で承認された処方情報に適応のある被験者
- -処方情報による禁忌のない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TYKERB® タブレット
グループは1つだけです。
このグループには、TYKERB® 錠を投与された患者が含まれます
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患者は処方情報に従って TYKERB® 錠を投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TYKERB®錠投与後の有害事象の発生
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TYKERB®錠の有効性とTYKERB®錠投与後の予期せぬ副作用や重篤な有害事象の発生について
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112477
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