Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulerende TYKERB® Tabletter PMS

23. oktober 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, multisenter, ikke-intervensjonell postmarkedsføringsovervåking (PMS) for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til TYKERB®-tabletter administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen

Ikke-intervensjonell, åpen, enkelt gruppe, multisentrisk post-markedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til TYKERB®-tabletter administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen TYKERB® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonell, åpen, enkelt gruppe, multisentrisk postmarkedsføringsovervåking for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til TYKERB®-tabletter administrert til koreanske pasienter i henhold til forskrivningsinformasjonen

TYKERB®-tabletter vil bli administrert med kapecitabin for HER2-overuttrykkende avansert eller metastatisk brystkreftbehandling eller med letrozol for behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som overuttrykker HER2 som beskrevet i forskrivningsinformasjonen til TYKERB®-tabletter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter administrerte TYKERB®-tabletter på stedet

Beskrivelse

Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier ved PMS-inngang i henhold til MFDS PMS-forskrift:

  • Forsøkspersoner med indikasjon i lokalt godkjent forskrivningsinformasjon
  • Personer uten kontraindikasjon i henhold til forskrivningsinformasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TYKERB® tabletter
Det er bare én gruppe. Denne gruppen inkluderer pasienter administrert TYKERB®-tabletter
Legemiddel: TYKERB® tabletter
Pasienter administrerte TYKERB®-tabletter i henhold til forskrivningsinformasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser etter administrering av TYKERB® tabletter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten av TYKERB®-tabletter og forekomst av uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger etter administrering av TYKERB®-tabletter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112477

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TYKERB® tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere