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Regulación TYKERB® Tabletas PMS

23 de octubre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una vigilancia posterior a la comercialización (PMS) no intervencionista, multicéntrica y de etiqueta abierta para controlar la seguridad y la eficacia de las tabletas de TYKERB® administradas en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción

Vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista, de etiqueta abierta, de un solo grupo, multicéntrica para monitorear la seguridad y la eficacia de las tabletas de TYKERB® administradas en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción TYKERB® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vigilancia posterior a la comercialización no intervencionista, de etiqueta abierta, de un solo grupo, multicéntrica para controlar la seguridad y la eficacia de las tabletas de TYKERB® administradas en pacientes coreanos de acuerdo con la información de prescripción

Los comprimidos de TYKERB® se administrarán con capecitabina para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o avanzado con sobreexpresión de HER2 o con letrozol para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo que sobreexpresa HER2, tal como se describe en la información de prescripción de los comprimidos de TYKERB®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 134-701
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes recibieron tabletas de TYKERB® en el sitio

Descripción

Todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios al ingresar al PMS de acuerdo con la regulación MFDS PMS:

  • Sujetos con indicación en la ficha técnica aprobada localmente
  • Sujetos sin contraindicación según la ficha técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tabletas de TYKERB®
Solo hay un grupo. Este grupo incluye pacientes a los que se les administraron comprimidos de TYKERB®
Droga: Tabletas de TYKERB®
Los pacientes recibieron comprimidos de TYKERB® de acuerdo con la información de prescripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos después de la administración de tabletas de TYKERB®
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de las tabletas de TYKERB® y ocurrencia de una reacción adversa inesperada al medicamento y un evento adverso grave después de la administración de las tabletas de TYKERB®
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112477

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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