Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulerende TYKERB® Tabletter PMS

23. oktober 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben etiket, multicenter, ikke-interventionel post-marketing-overvågning (PMS) til overvågning af sikkerheden og effektiviteten af ​​TYKERB®-tabletter administreret til koreanske patienter i henhold til ordinationsinformationen

Ikke-interventionel, åben, enkelt gruppe, multicentrisk post-marketing overvågning for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​TYKERB®-tabletter administreret til koreanske patienter i henhold til ordinationsinformationen TYKERB® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-koncernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionel, åben, enkelt gruppe, multicentrisk post-marketing overvågning for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​TYKERB®-tabletter administreret til koreanske patienter i henhold til ordinationsinformationen

TYKERB®-tabletter vil blive administreret med capecitabin til HER2-overudtrykkende avanceret eller metastatisk brystkræftbehandling eller med letrozol til behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2 som beskrevet i ordinationsinformationen for TYKERB®-tabletter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne administrerede TYKERB®-tabletter på stedet

Beskrivelse

Alle emner skal opfylde følgende kriterier ved PMS-indgang i henhold til MFDS PMS-regulering:

  • Forsøgspersoner med angivelse i den lokalt godkendte ordinationsinformation
  • Personer uden kontraindikation i henhold til ordinationsinformationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TYKERB® tabletter
Der er kun én gruppe. Denne gruppe omfatter patienter administreret TYKERB®-tabletter
Medicin: TYKERB® tabletter
Patienterne fik TYKERB®-tabletter i henhold til ordinationsoplysningerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter administration af TYKERB® tabletter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​TYKERB®-tabletter og forekomst af uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter administration af TYKERB®-tabletter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112477

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TYKERB® tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner