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Regulatorische TYKERB® Tabletten PMS

23. Oktober 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Post-Marketing-Überwachung (PMS) zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von TYKERB®-Tabletten, die koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht werden

Nicht-interventionelle, offene, multizentrische Einzelgruppen-Überwachung nach Markteinführung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von TYKERB®-Tabletten, die koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht werden. TYKERB® ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle, offene, multizentrische Einzelgruppen-Überwachung nach Markteinführung zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von TYKERB®-Tabletten, die koreanischen Patienten gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht werden

TYKERB®-Tabletten werden mit Capecitabin zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit HER2-Überexpression oder mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem metastasierendem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert, verabreicht, wie in den Verschreibungsinformationen von TYKERB®-Tabletten beschrieben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten verabreichten TYKERB®-Tabletten vor Ort

Beschreibung

Alle Probanden müssen beim PMS-Eintritt gemäß MFDS PMS-Verordnung folgende Kriterien erfüllen:

  • Themen mit Angabe in den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen
  • Themen ohne Kontraindikation gemäß den Verschreibungsinformationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TYKERB®-Tabletten
Es gibt nur eine Gruppe. Diese Gruppe umfasst Patienten, denen TYKERB®-Tabletten verabreicht wurden
Arzneimittel: TYKERB®-Tabletten
Die Patienten verabreichten TYKERB®-Tabletten gemäß den Verschreibungsinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung von TYKERB®-Tabletten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von TYKERB®-Tabletten und Auftreten unerwarteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung von TYKERB®-Tabletten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112477

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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