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Normativa TYKERB® Compresse PMS

23 ottobre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una sorveglianza post-marketing (PMS) in aperto, multicentrica e non interventistica per monitorare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di TYKERB® somministrate a pazienti coreani secondo le informazioni sulla prescrizione

Sorveglianza post-marketing non interventistica, in aperto, a gruppo singolo, multicentrica per monitorare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di TYKERB® somministrate a pazienti coreani secondo le informazioni sulla prescrizione TYKERB® è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sorveglianza post-marketing non interventistica, in aperto, a gruppo singolo, multicentrica per monitorare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di TYKERB® somministrate a pazienti coreani secondo le informazioni sulla prescrizione

Le compresse di TYKERB® saranno somministrate con capecitabina per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico con sovraespressione di HER2 o con letrozolo per il trattamento di donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale che sovraesprime l'HER2 come descritto nelle informazioni sulla prescrizione delle compresse di TYKERB®

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti hanno somministrato compresse di TYKERB® nel sito

Descrizione

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso PMS secondo il regolamento MFDS PMS:

  • Soggetti con indicazione nelle informazioni prescrittive approvate localmente
  • Soggetti senza controindicazioni secondo le informazioni di prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TYKERB® compresse
C'è solo un gruppo. Questo gruppo include pazienti a cui sono state somministrate compresse di TYKERB®
Droga: TYKERB® compresse
I pazienti hanno somministrato le compresse di TYKERB® in base alle informazioni sulla prescrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi dopo la somministrazione di compresse di TYKERB®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia delle compresse di TYKERB® e comparsa di reazioni avverse inattese al farmaco e di eventi avversi gravi dopo la somministrazione di compresse di TYKERB®
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112477

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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