Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační tablety TYKERB® PMS

23. října 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřený, multicentrický, neintervenční postmarketingový dohled (PMS) ke sledování bezpečnosti a účinnosti tablet TYKERB® podávaných korejským pacientům podle informací o předepisování

Neintervenční, otevřený, jednoskupinový, multicentrický postmarketingový dohled pro sledování bezpečnosti a účinnosti tablet TYKERB® podávaných korejským pacientům podle informací o předepisování TYKERB® je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční, otevřené, jednoskupinové, multicentrické postmarketingové sledování pro sledování bezpečnosti a účinnosti tablet TYKERB® podávaných korejským pacientům podle informací o předepisování

Tablety TYKERB® budou podávány s kapecitabinem pro léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER2 nebo s letrozolem pro léčbu postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, který nadměrně exprimuje HER2, jak je popsáno v informacích o předepisování tablet TYKERB®

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům byly na místě podávány tablety TYKERB®

Popis

Všechny subjekty musí při vstupu do PMS splňovat následující kritéria podle nařízení MFDS PMS:

  • Subjekty s indikací v místně schválených informacích o předepisování
  • Jedinci bez kontraindikací podle preskripčních informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tablety TYKERB®
Existuje pouze jedna skupina. Tato skupina zahrnuje pacienty, kterým byly podávány tablety TYKERB®
Lék: Tablety TYKERB®
Pacientům byly podávány tablety TYKERB® podle preskripčních informací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po podání tablet TYKERB®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost tablet TYKERB® a výskyt neočekávaných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků po podání tablet TYKERB®
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112477

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety TYKERB®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit