Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säädöstenmukaiset TYKERB®-tabletit PMS

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin etiketti, monikeskus, ei-interventionaalinen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS) korealaisille potilaille annettujen TYKERB®-tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi lääkemääräystietojen mukaisesti

Ei-interventio, avoin, yhden ryhmän, monikeskinen markkinoille tulon jälkeinen seuranta, jolla seurataan korealaisille potilaille annettujen TYKERB®-tablettien turvallisuutta ja tehokkuutta lääkemääräystietojen mukaisesti. TYKERB® on GlaxoSmithKline-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-interventio, avoin, yhden ryhmän, monikeskinen markkinoille tulon jälkeinen seuranta, jolla seurataan korealaisille potilaille annettujen TYKERB®-tablettien turvallisuutta ja tehokkuutta lääkemääräystietojen mukaisesti

TYKERB®-tabletit annetaan kapesitabiinin kanssa pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän yli-ilmentyvän HER2:n hoitoon tai letrotsolin kanssa postmenopausaalisten naisten hoitoon, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta TYKERB®-tablettien ohjetiedoissa kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-701
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat antoivat TYKERB®-tabletteja paikalla

Kuvaus

Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit PMS-ilmoittautumisessa MFDS PMS -säännön mukaisesti:

  • Potilaat, joista on ilmoitettu paikallisesti hyväksytyissä lääkemääräystiedoissa
  • Potilaat, joilla ei ole reseptitietojen mukaan vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TYKERB® tabletit
On vain yksi ryhmä. Tämä ryhmä sisältää TYKERB®-tabletteja saaneet potilaat
Lääke: TYKERB® tabletit
Potilaat ottivat TYKERB®-tabletteja reseptitietojen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen TYKERB®-tablettien annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TYKERB®-tablettien tehokkuus ja odottamattomien haittavaikutusten ja vakavan haittatapahtuman esiintyminen TYKERB®-tablettien annon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112477

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa