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未熟児における呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 呼吸器イベントを評価するための観察研究

2012年11月13日 更新者：MedImmune LLC

未熟児（在胎週数 32 ～ 35 週）の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）呼吸器イベントを評価するための観察的前向き研究 - 結果とリスク追跡研究（レポート研究）

主な目的は、乳児の最初の RSV シーズン中に RSV 予防を受けなかった米国の在胎週数 32 ～ 35 週 (wGA) の乳児を対象に、外来患者の呼吸器疾患の負担を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的は、RSV 予防を受けなかった米国の 32 ～ 35 人の wGA 乳児の外来患者における RSV 疾患の負担を、乳児期の RSV 関連外来下気道疾患 (LRI) の割合によって測定することです。最初のRSVシーズン。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Research Site
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Research Site
      • Greenville、Alabama、アメリカ、36037
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Research Site
      • Prattville、Alabama、アメリカ、36066
        • Research Site
      • Scottsboro、Alabama、アメリカ、35768
        • Research Site
      • Selma、Alabama、アメリカ、36701
        • Research Site
      • Sylacauga、Alabama、アメリカ、35150
        • Research Site
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • Research Site
      • Prescott、Arizona、アメリカ、86301
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Benton、Arkansas、アメリカ、72019
        • Research Site
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Research Site
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
        • Research Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93311
        • Research Site
      • Chico、California、アメリカ、95926
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93726
        • Research Site
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Research Site
      • Hollister、California、アメリカ、95023
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Research Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Research Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80015
        • Research Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80214
        • Research Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Research Site
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19711
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Cantonment、Florida、アメリカ、32533
        • Research Site
      • Cocoa Beach、Florida、アメリカ、32931
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32653
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32225
        • Research Site
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Research Site
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Research Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32003
        • Research Site
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Research Site
      • Clarkston、Georgia、アメリカ、30021
        • Research Site
      • College Park、Georgia、アメリカ、30349
        • Research Site
      • Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
        • Research Site
      • Jesup、Georgia、アメリカ、31545
        • Research Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • Research Site
      • Royston、Georgia、アメリカ、30662
        • Research Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Research Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Research Site
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • Research Site
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research Site
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Research Site
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Research Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Research Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Research Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Research Site
      • Sellersburg、Indiana、アメリカ、47172
        • Research Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Site
      • Somerset、Kentucky、アメリカ、42503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Research Site
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • Research Site
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Research Site
      • Westford、Massachusetts、アメリカ、01886
        • Research Site
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Research Site
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Research Site
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Research Site
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
        • Research Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Research Site
      • Newton、Mississippi、アメリカ、39345
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • Research Site
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Research Site
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Research Site
      • St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler、New Jersey、アメリカ、07405
        • Research Site
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Research Site
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Research Site
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Research Site
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
        • Research Site
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Research Site
      • Woodcliff Lake、New Jersey、アメリカ、07677
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、1285301
        • Research Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • Research Site
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Research Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Research Site
      • Jericho、New York、アメリカ、11753
        • Research Site
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • Nanuet、New York、アメリカ、10954
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Research Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Research Site
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • Research Site
      • Valley Stream、New York、アメリカ、11580
        • Research Site
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、アメリカ、28001
        • Research Site
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Research Site
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • Research Site
      • Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
        • Research Site
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Research Site
      • Raliegh、North Carolina、アメリカ、27615
        • Research Site
      • Trinity、North Carolina、アメリカ、27370
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44221
        • Research Site
      • Coal Grove、Ohio、アメリカ、45638
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • Research Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Research Site
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • Research Site
      • Kent、Ohio、アメリカ、44240
        • Research Site
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Research Site
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Research Site
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • Research Site
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73139
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Research Site
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Research Site
      • McMinnville、Oregon、アメリカ、97128
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
        • Research Site
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19116
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15202
        • Research Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Research Site
    • South Carolina
      • Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
      • Cheraw、South Carolina、アメリカ、29520
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Research Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Research Site
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Research Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77087
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78273
        • Research Site
      • Smithville、Texas、アメリカ、78957
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site
    • Utah
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Research Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84084
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22302
        • Research Site
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
      • Glen Allen、Virginia、アメリカ、23060
        • Research Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Research Site
      • Springfield、Virginia、アメリカ、22150
        • Research Site
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • Research Site
    • Washington
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Research Site
      • Woodinville、Washington、アメリカ、98072
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Research Site
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、537924108
        • Research Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
      • Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出生時の未熟児 - (32-35 WGA)

説明

包含基準:

  • 早産児（生後32週0日から生後35週6日まで）
  • 上映時点で生後6か月以下で、シーズン1は2009年5月～2010年1月生まれ、シーズン2は2010年5月～2011年2月生まれ
  • プロトコール関連手順を実行する前に、被験者の親/または保護者から取得した書面によるインフォームドコンセントおよび現地で必要な許可（HIPAAなど）。

除外基準:

  • RSV予防薬の受領: 研究参加前のいつでも
  • 研究中のRSV予防薬またはRSV治療薬の研究への参加
  • 気管支肺異形成、血行動態的に重大な先天性心疾患、先天性神経筋障害または先天性気道欠陥の存在
  • 研究者の意見によると、余命が6か月未満に制限されると思われる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
32 ～ 35 WGA RSV シーズンのピークまでに生後 6 か月未満の乳児。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、RSV シーズン中の外来 RSV LRI の発生率であり、RSV LRI はリアルタイム RT-PCR によって決定されます。
時間枠：2009年9月～2009年2月2010年; 2010年9月～2月2011年
2009年9月～2009年2月2010年; 2010年9月～2月2011年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RSウイルス感染症シーズン中のRSV関連救急外来（ED）受診率
時間枠：2009 ～ 2010 年。 2010-2011
2009 ～ 2010 年。 2010-2011
RSウイルス感染症流行期におけるRSV関連入院の割合
時間枠：2009 ～ 2010 年。 2010-2011
2009 ～ 2010 年。 2010-2011
RSV関連外来LRI、入院、救急外来受診の危険因子の割合
時間枠：2009 ～ 2010 年。 2010-2011
2009 ～ 2010 年。 2010-2011
RSウイルス感染の危険因子の割合
時間枠：2009 ～ 2010 年。 2010-2011
2009 ～ 2010 年。 2010-2011

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedImmune LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Jessie Groothuis, MD、MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月13日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MI-MA213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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