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Un estudio observacional para evaluar los eventos respiratorios del virus sincitial respiratorio (VSR) entre los bebés prematuros

13 de noviembre de 2012 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio observacional prospectivo para evaluar los eventos respiratorios del virus sincitial respiratorio (RSV) entre los bebés prematuros (32 a 35 semanas de edad gestacional): estudio de seguimiento de resultados y riesgos (el estudio del informe)

El objetivo principal es evaluar la carga de la enfermedad respiratoria en entornos ambulatorios entre los lactantes de 32 a 35 semanas de edad gestacional (wGA) en los EE. UU. que no recibieron profilaxis del RSV durante la primera temporada del RSV de los lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal es determinar la carga de la enfermedad del RSV en entornos ambulatorios entre 32 a 35 bebés wGA en los EE. primera temporada RSV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Research Site
      • Greenville, Alabama, Estados Unidos, 36037
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site
      • Prattville, Alabama, Estados Unidos, 36066
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
        • Research Site
      • Selma, Alabama, Estados Unidos, 36701
        • Research Site
      • Sylacauga, Alabama, Estados Unidos, 35150
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Research Site
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
        • Research Site
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Research Site
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Research Site
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • Hollister, California, Estados Unidos, 95023
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80015
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80214
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Research Site
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Cantonment, Florida, Estados Unidos, 32533
        • Research Site
      • Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos, 32931
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Research Site
      • Clarkston, Georgia, Estados Unidos, 30021
        • Research Site
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Research Site
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • Research Site
      • Jesup, Georgia, Estados Unidos, 31545
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Research Site
      • Royston, Georgia, Estados Unidos, 30662
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Research Site
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Research Site
      • Sellersburg, Indiana, Estados Unidos, 47172
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Research Site
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Research Site
      • Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
        • Research Site
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Research Site
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Research Site
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Research Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
      • Newton, Mississippi, Estados Unidos, 39345
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Research Site
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Research Site
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Research Site
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler, New Jersey, Estados Unidos, 07405
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Research Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Research Site
      • Woodcliff Lake, New Jersey, Estados Unidos, 07677
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 1285301
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Research Site
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Research Site
      • Jericho, New York, Estados Unidos, 11753
        • Research Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • Nanuet, New York, Estados Unidos, 10954
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Research Site
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • Research Site
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Research Site
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Research Site
      • Raliegh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Research Site
      • Trinity, North Carolina, Estados Unidos, 27370
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44221
        • Research Site
      • Coal Grove, Ohio, Estados Unidos, 45638
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Research Site
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Research Site
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Research Site
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Research Site
      • McMinnville, Oregon, Estados Unidos, 97128
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Research Site
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19116
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • Research Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Research Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78273
        • Research Site
      • Smithville, Texas, Estados Unidos, 78957
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22302
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Glen Allen, Virginia, Estados Unidos, 23060
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22150
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Research Site
    • Washington
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
      • Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 537924108
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés prematuros al nacer - (32-35 WGA)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prematuro al nacer (de 32 semanas y 0 días a 35 semanas y 6 días GA)
  • 6 meses de edad o menos al momento de la proyección y nacidos entre mayo de 2009 y enero de 2010 para la temporada 1, o entre mayo de 2010 y febrero de 2011 para la temporada 2
  • Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. ej., HIPAA), obtenida del padre o tutor del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier agente profiláctico RSV: en cualquier momento antes de la participación en el estudio
  • Participación en estudios de profilaxis de RSV en investigación o agentes terapéuticos de RSV
  • Presencia de displasia broncopulmonar, cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa, defectos neuromusculares congénitos o defectos congénitos de las vías respiratorias
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, limitaría la esperanza de vida a menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
32 a 35 WGA Infantes menores de seis meses de edad para el pico de la temporada RSV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la tasa de incidencia de RSV LRI para pacientes ambulatorios durante la temporada de RSV, con RSV LRI determinado por RT-PCR en tiempo real.
Periodo de tiempo: Sep. 2009-Feb. 2010; Sep. 2010-Feb. 2011
Sep. 2009-Feb. 2010; Sep. 2010-Feb. 2011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de visitas al departamento de emergencias (ED) asociadas con RSV durante la temporada de RSV
Periodo de tiempo: 2009-2010; 2010- 2011
2009-2010; 2010- 2011
Tasa de hospitalización asociada a RSV durante la temporada de RSV
Periodo de tiempo: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011
Tasa de factores de riesgo para pacientes ambulatorios LRI, hospitalización y visitas a urgencias asociadas con RSV
Periodo de tiempo: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011
Tasa de factores de riesgo de infección por VRS
Periodo de tiempo: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Jessie Groothuis, MD, MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-MA213

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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