Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení respiračních událostí respiračního syncyciálního viru (RSV) mezi předčasně narozenými kojenci

13. listopadu 2012 aktualizováno: MedImmune LLC

Observační prospektivní studie k posouzení respiračních příhod u předčasně narozených kojenců (32 až 35 týdnů gestačního věku) – výsledky a studie sledování rizik (studie zprávy)

Primárním cílem je zhodnotit zátěž respiračním onemocněním v ambulantních podmínkách u kojenců ve věku 32 až 35 týdnů gestačního věku (wGA) v USA, kteří nedostali profylaxi RSV během první sezóny RSV kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem je určit zátěž onemocněním RSV v ambulantních podmínkách mezi 32 až 35 kojenci wGA v USA, kteří nedostávali profylaxi RSV, měřeno mírou ambulantních onemocnění dolních cest dýchacích (LRI) spojených s RSV během kojenecké první sezóna RSV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Research Site
      • Greenville, Alabama, Spojené státy, 36037
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Research Site
      • Prattville, Alabama, Spojené státy, 36066
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
        • Research Site
      • Selma, Alabama, Spojené státy, 36701
        • Research Site
      • Sylacauga, Alabama, Spojené státy, 35150
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Research Site
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Spojené státy, 72019
        • Research Site
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Research Site
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
        • Research Site
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Research Site
      • Hollister, California, Spojené státy, 95023
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Research Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80015
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80214
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Research Site
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Cantonment, Florida, Spojené státy, 32533
        • Research Site
      • Cocoa Beach, Florida, Spojené státy, 32931
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32225
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32003
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Research Site
      • Clarkston, Georgia, Spojené státy, 30021
        • Research Site
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Research Site
      • Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
        • Research Site
      • Jesup, Georgia, Spojené státy, 31545
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Research Site
      • Royston, Georgia, Spojené státy, 30662
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Research Site
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Research Site
      • Sellersburg, Indiana, Spojené státy, 47172
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Spojené státy, 42503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Research Site
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Research Site
      • Westford, Massachusetts, Spojené státy, 01886
        • Research Site
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Research Site
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Research Site
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Research Site
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Research Site
      • Newton, Mississippi, Spojené státy, 39345
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Research Site
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Research Site
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Research Site
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler, New Jersey, Spojené státy, 07405
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Research Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Research Site
      • Woodcliff Lake, New Jersey, Spojené státy, 07677
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 1285301
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Research Site
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Research Site
      • Jericho, New York, Spojené státy, 11753
        • Research Site
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • Nanuet, New York, Spojené státy, 10954
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Research Site
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • Research Site
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Spojené státy, 28001
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Research Site
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Research Site
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Research Site
      • Raliegh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Research Site
      • Trinity, North Carolina, Spojené státy, 27370
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44221
        • Research Site
      • Coal Grove, Ohio, Spojené státy, 45638
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Research Site
      • Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
        • Research Site
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Research Site
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Research Site
      • McMinnville, Oregon, Spojené státy, 97128
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Research Site
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19116
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15202
        • Research Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Research Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
      • Cheraw, South Carolina, Spojené státy, 29520
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78273
        • Research Site
      • Smithville, Texas, Spojené státy, 78957
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22302
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
      • Glen Allen, Virginia, Spojené státy, 23060
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Spojené státy, 22150
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Research Site
    • Washington
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
      • Woodinville, Washington, Spojené státy, 98072
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 537924108
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti při narození – (32–35 WGA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasné při narození (od 32 týdnů a 0 dnů do 35 týdnů a 6 dnů GA)
  • Věk 6 měsíců nebo méně v době promítání a narození v květnu 2009 až lednu 2010 pro sezónu 1 nebo od května 2010 do února 2011 pro sezónu 2
  • Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění (např. HIPAA), získané od rodiče/nebo opatrovníka subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakékoli profylaktické látky proti RSV: kdykoli před účastí ve studii
  • Účast na studiích výzkumné profylaxe RSV nebo terapeutických činidel RSV
  • Přítomnost bronchopulmonální dysplazie, hemodynamicky významné vrozené srdeční vady, vrozené nervosvalové nebo vrozené vady dýchacích cest
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele omezoval očekávanou délku života na méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
32 až 35 WGA Kojenci mladší šesti měsíců podle vrcholu sezóny RSV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je míra výskytu ambulantních RSV LRI během sezóny RSV, přičemž RSV LRI je určena RT-PCR v reálném čase
Časové okno: Září 2009–únor 2010; září 2010–únor 2011
Září 2009–únor 2010; září 2010–únor 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra návštěv pohotovostního oddělení (ED) souvisejícího s RSV během sezóny RSV
Časové okno: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011
Míra hospitalizací souvisejících s RSV během sezóny RSV
Časové okno: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011
Míra rizikových faktorů pro ambulantní LRI související s RSV, hospitalizace a návštěvy ED
Časové okno: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011
Míra rizikových faktorů pro infekci RSV
Časové okno: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessie Groothuis, MD, MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-MA213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit