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Uno studio osservazionale per valutare gli eventi respiratori del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati prematuri

13 novembre 2012 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio prospettico osservazionale per valutare gli eventi respiratori del virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati prematuri (da 32 a 35 settimane di età gestazionale) - Studio sui risultati e sul monitoraggio del rischio (The Report Study)

L'obiettivo primario è valutare l'onere della malattia respiratoria in ambito ambulatoriale tra i bambini di età gestazionale (wGA) da 32 a 35 settimane negli Stati Uniti che non hanno ricevuto la profilassi da RSV durante la prima stagione di RSV dei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare il carico della malattia da RSV in ambito ambulatoriale tra i neonati da 32 a 35 wGA negli Stati Uniti che non hanno ricevuto la profilassi da RSV, come misurato dal tasso di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRI) ambulatoriale associata a RSV durante il neonato prima stagione RSV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Research Site
      • Greenville, Alabama, Stati Uniti, 36037
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Research Site
      • Prattville, Alabama, Stati Uniti, 36066
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
        • Research Site
      • Selma, Alabama, Stati Uniti, 36701
        • Research Site
      • Sylacauga, Alabama, Stati Uniti, 35150
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Research Site
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Stati Uniti, 72019
        • Research Site
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Research Site
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Research Site
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Research Site
      • Hollister, California, Stati Uniti, 95023
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80015
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80214
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Research Site
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Cantonment, Florida, Stati Uniti, 32533
        • Research Site
      • Cocoa Beach, Florida, Stati Uniti, 32931
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32653
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32225
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Research Site
      • Clarkston, Georgia, Stati Uniti, 30021
        • Research Site
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Research Site
      • Hinesville, Georgia, Stati Uniti, 31313
        • Research Site
      • Jesup, Georgia, Stati Uniti, 31545
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Research Site
      • Royston, Georgia, Stati Uniti, 30662
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Research Site
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Research Site
      • Sellersburg, Indiana, Stati Uniti, 47172
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Stati Uniti, 42503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Research Site
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Research Site
      • Westford, Massachusetts, Stati Uniti, 01886
        • Research Site
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Research Site
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Research Site
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Research Site
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Research Site
      • Newton, Mississippi, Stati Uniti, 39345
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Research Site
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Research Site
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Research Site
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler, New Jersey, Stati Uniti, 07405
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Research Site
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Research Site
      • Woodcliff Lake, New Jersey, Stati Uniti, 07677
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 1285301
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Research Site
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Research Site
      • Jericho, New York, Stati Uniti, 11753
        • Research Site
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • Nanuet, New York, Stati Uniti, 10954
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
      • Utica, New York, Stati Uniti, 13502
        • Research Site
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • Research Site
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Stati Uniti, 28001
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Research Site
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Research Site
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
      • Raliegh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
        • Research Site
      • Trinity, North Carolina, Stati Uniti, 27370
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44221
        • Research Site
      • Coal Grove, Ohio, Stati Uniti, 45638
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Research Site
      • Kent, Ohio, Stati Uniti, 44240
        • Research Site
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Research Site
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Research Site
      • McMinnville, Oregon, Stati Uniti, 97128
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Research Site
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19116
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
        • Research Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Research Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
      • Cheraw, South Carolina, Stati Uniti, 29520
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78273
        • Research Site
      • Smithville, Texas, Stati Uniti, 78957
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22302
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
      • Glen Allen, Virginia, Stati Uniti, 23060
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti, 22150
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Research Site
    • Washington
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Research Site
      • Woodinville, Washington, Stati Uniti, 98072
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 537924108
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini prematuri alla nascita - (32-35 WGA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematuri alla nascita (da 32 settimane e 0 giorni a 35 settimane e 6 giorni GA)
  • Età 6 mesi o meno al momento della proiezione e nati da maggio 2009 a gennaio 2010 per la stagione 1 o da maggio 2010 a febbraio 2011 per la stagione 2
  • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (ad es. HIPAA), ottenuti dal genitore/tutore del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi agente profilattico RSV: in qualsiasi momento prima della partecipazione allo studio
  • Partecipazione a studi di profilassi sperimentale RSV o agenti terapeutici RSV
  • Presenza di displasia broncopolmonare, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, difetti congeniti neuromuscolari o delle vie aeree
  • Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Da 32 a 35 WGA Neonati di età inferiore a sei mesi al picco della stagione RSV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di incidenza di RSV LRI ambulatoriale durante la stagione RSV, con RSV LRI determinato mediante RT-PCR in tempo reale
Lasso di tempo: Sett. 2009-feb. 2010; Sett. 2010-feb. 2011
Sett. 2009-feb. 2010; Sett. 2010-feb. 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di visite al pronto soccorso (DE) associate a RSV durante la stagione RSV
Lasso di tempo: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011
Tasso di ospedalizzazione associata a RSV durante la stagione RSV
Lasso di tempo: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011
Tasso di fattori di rischio per LRI ambulatoriale associato a RSV, ricovero e visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011
Tasso di fattori di rischio per l'infezione da RSV
Lasso di tempo: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessie Groothuis, MD, MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-MA213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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