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Um estudo observacional para avaliar eventos respiratórios do vírus sincicial respiratório (VSR) entre bebês prematuros

13 de novembro de 2012 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo prospectivo observacional para avaliar eventos respiratórios do vírus sincicial respiratório (RSV) entre bebês prematuros (idade gestacional de 32 a 35 semanas) - Resultados e estudo de rastreamento de risco (estudo do relatório)

O objetivo primário é avaliar a carga da doença respiratória em ambulatório entre lactentes de 32 a 35 semanas de idade gestacional (wGA) nos EUA que não receberam profilaxia contra VSR durante a primeira temporada de RSV dos bebês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal é determinar a carga da doença por RSV em regime ambulatorial entre 32 a 35 lactentes wGA nos EUA que não receberam profilaxia para RSV, conforme medido pela taxa de doença do trato respiratório inferior (LRI) associada a RSV durante a vida dos lactentes primeira temporada do RSV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Research Site
      • Greenville, Alabama, Estados Unidos, 36037
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Research Site
      • Prattville, Alabama, Estados Unidos, 36066
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
        • Research Site
      • Selma, Alabama, Estados Unidos, 36701
        • Research Site
      • Sylacauga, Alabama, Estados Unidos, 35150
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Research Site
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
        • Research Site
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Research Site
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Research Site
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • Hollister, California, Estados Unidos, 95023
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Research Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80015
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80214
        • Research Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Research Site
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Cantonment, Florida, Estados Unidos, 32533
        • Research Site
      • Cocoa Beach, Florida, Estados Unidos, 32931
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32225
        • Research Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Research Site
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Research Site
      • Clarkston, Georgia, Estados Unidos, 30021
        • Research Site
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Research Site
      • Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
        • Research Site
      • Jesup, Georgia, Estados Unidos, 31545
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Research Site
      • Royston, Georgia, Estados Unidos, 30662
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Research Site
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
        • Research Site
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Research Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Research Site
      • Sellersburg, Indiana, Estados Unidos, 47172
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Site
      • Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
        • Research Site
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Research Site
      • Westford, Massachusetts, Estados Unidos, 01886
        • Research Site
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Research Site
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Research Site
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Research Site
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • Research Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
      • Newton, Mississippi, Estados Unidos, 39345
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Research Site
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Research Site
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Research Site
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Butler, New Jersey, Estados Unidos, 07405
        • Research Site
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Research Site
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Research Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Research Site
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Research Site
      • Woodcliff Lake, New Jersey, Estados Unidos, 07677
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 1285301
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Research Site
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Research Site
      • Jericho, New York, Estados Unidos, 11753
        • Research Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • Nanuet, New York, Estados Unidos, 10954
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Research Site
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • Research Site
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Research Site
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Research Site
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Research Site
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Research Site
      • Raliegh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Research Site
      • Trinity, North Carolina, Estados Unidos, 27370
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44221
        • Research Site
      • Coal Grove, Ohio, Estados Unidos, 45638
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Research Site
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
        • Research Site
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Research Site
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Research Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Research Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Research Site
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Research Site
      • McMinnville, Oregon, Estados Unidos, 97128
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Research Site
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19116
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15202
        • Research Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Research Site
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Site
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78273
        • Research Site
      • Smithville, Texas, Estados Unidos, 78957
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22302
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Glen Allen, Virginia, Estados Unidos, 23060
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos, 22150
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Research Site
    • Washington
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
      • Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Research Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 537924108
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês prematuros ao nascer - (32-35 WGA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuro ao nascer (de 32 semanas e 0 dias a 35 semanas e 6 dias IG)
  • Idade de 6 meses ou menos no momento da triagem e nascido em maio de 2009 a janeiro de 2010 para a 1ª temporada ou de maio de 2010 a fevereiro de 2011 para a 2ª temporada
  • Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, HIPAA), obtidos dos pais/responsáveis ​​do sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer agente profilático do VSR: a qualquer momento antes da participação no estudo
  • Participação em estudos de profilaxia experimental de RSV ou agentes terapêuticos de RSV
  • Presença de displasia broncopulmonar, cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa, defeitos congênitos neuromusculares ou congênitos das vias aéreas
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, limitaria a expectativa de vida a menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
32 a 35 WGA Bebês com menos de seis meses de idade no pico da temporada de RSV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a taxa de incidência de RSV LRI ambulatorial durante a temporada de RSV, com RSV LRI determinado por RT-PCR em tempo real
Prazo: Set. 2009-fev. 2010; Set. 2010-fev. 2011
Set. 2009-fev. 2010; Set. 2010-fev. 2011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de visitas ao departamento de emergência (DE) associadas ao RSV durante a temporada de RSV
Prazo: 2009-2010; 2010- 2011
2009-2010; 2010- 2011
Taxa de hospitalização associada ao VSR durante a temporada de RSV
Prazo: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011
Taxa de fatores de risco para LRI ambulatorial associada a VSR, hospitalização e consultas de emergência
Prazo: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011
Taxa de fatores de risco para infecção por RSV
Prazo: 2009-2010; 2010-2011
2009-2010; 2010-2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jessie Groothuis, MD, MedImmune LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-MA213

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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