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Trial for the Treatment of Acute Asthma in Wheezy Pre-school Aged Children

2012年7月11日 更新者：Janielee Williamson

A Double Blind Randomized Control Trail of Azithromycin for the Acute Management of Wheezy Pre-school Children

To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency Department with an acute wheezing episode with azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly, will require less short acting beta agonist (SABA), and allow these children to remain symptom free for a longer period of time.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • David Johnson, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sheldon Spier, MD
        • 副調査官：
          • James D Kellner, MD
        • 副調査官：
          • Candice Bjornson, MD
        • 副調査官：
          • Michael Surrette, PhD
        • 副調査官：
          • Alberto Nettle-Aguire, PhD
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V7
        • 募集
        • Stollery Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piush Mandhane, MD
        • 副調査官：
          • William Craig, MD
        • 副調査官：
          • Darryl Adamko, MD
        • 副調査官：
          • Bonita Lee, MD
        • 副調査官：
          • Carina Majaesic, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 12-60 months
  • wheeze on auscultation

Exclusion Criteria:

  • antibiotic use in the past 30 days
  • macrolide allergy
  • underlying medical condition
  • significant co-morbidities
  • current enrollment
  • language barrier or no access to phone for follow up

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Zithromax, 100 mgmgs; 5mls suspension
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
薬：Azithromycin
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
他の名前：
  • Azithromycin, zithromax, macrolide
プラセボコンパレーター：Suspension placebo,
placebo (suspension produced by CDC Edmonton.) given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days.
薬：Suspension Placebo
Placebo suspension will be administered on day 1 at 10mg/kg and then for the next 4 days at 5 mg/kg
他の名前：
  • アジスロマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency department (ED) with an acute wheezing episode with Azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly
時間枠：Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will cause these children to use less rescue beta2 agonists than those treated with placebo
時間枠：Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will allow these children to remain free of subsequent wheezy episodes longer than those treated with placebo.
時間枠：Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janielee Williamson

協力者

University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：David W Johnson, MD、Alberta Children's Hospital/University of Calgary
  • 主任研究者：Piush Mandhane, MD、Stollery Children's Hospital Edmonton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月11日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALAWhZy2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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