Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trial for the Treatment of Acute Asthma in Wheezy Pre-school Aged Children

11 июля 2012 г. обновлено: Janielee Williamson

A Double Blind Randomized Control Trail of Azithromycin for the Acute Management of Wheezy Pre-school Children

To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency Department with an acute wheezing episode with azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly, will require less short acting beta agonist (SABA), and allow these children to remain symptom free for a longer period of time.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • David Johnson, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sheldon Spier, MD
        • Младший исследователь:
          • James D Kellner, MD
        • Младший исследователь:
          • Candice Bjornson, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael Surrette, PhD
        • Младший исследователь:
          • Alberto Nettle-Aguire, PhD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2V7
        • Рекрутинг
        • Stollery Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piush Mandhane, MD
        • Младший исследователь:
          • William Craig, MD
        • Младший исследователь:
          • Darryl Adamko, MD
        • Младший исследователь:
          • Bonita Lee, MD
        • Младший исследователь:
          • Carina Majaesic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 12-60 months
  • wheeze on auscultation

Exclusion Criteria:

  • antibiotic use in the past 30 days
  • macrolide allergy
  • underlying medical condition
  • significant co-morbidities
  • current enrollment
  • language barrier or no access to phone for follow up

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Zithromax, 100 mgmgs; 5mls suspension
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
Лекарство: Azithromycin
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
Другие имена:
  • Azithromycin, zithromax, macrolide
Плацебо Компаратор: Suspension placebo,
placebo (suspension produced by CDC Edmonton.) given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days.
Лекарство: Suspension Placebo
Placebo suspension will be administered on day 1 at 10mg/kg and then for the next 4 days at 5 mg/kg
Другие имена:
  • Азитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency department (ED) with an acute wheezing episode with Azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly
Временное ограничение: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will cause these children to use less rescue beta2 agonists than those treated with placebo
Временное ограничение: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will allow these children to remain free of subsequent wheezy episodes longer than those treated with placebo.
Временное ограничение: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janielee Williamson

Соавторы

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: David W Johnson, MD, Alberta Children's Hospital/University of Calgary
  • Главный следователь: Piush Mandhane, MD, Stollery Children's Hospital Edmonton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALAWhZy2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться