Trial for the Treatment of Acute Asthma in Wheezy Pre-school Aged Children
keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Janielee Williamson
A Double Blind Randomized Control Trail of Azithromycin for the Acute Management of Wheezy Pre-school Children
To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency Department with an acute wheezing episode with azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly, will require less short acting beta agonist (SABA), and allow these children to remain symptom free for a longer period of time.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital
-
Päätutkija:
- David Johnson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Janielee Williamson, RN
- Puhelinnumero: 403-955-3186
- Sähköposti: janie.williamson@albertahealthservices.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Finnson
- Puhelinnumero: 403-955-7873
- Sähköposti: paula.finnson@albertahealthservices.ca
-
Alatutkija:
- Sheldon Spier, MD
-
Alatutkija:
- James D Kellner, MD
-
Alatutkija:
- Candice Bjornson, MD
-
Alatutkija:
- Michael Surrette, PhD
-
Alatutkija:
- Alberto Nettle-Aguire, PhD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V7
- Rekrytointi
- Stollery Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piush Mandhane, MD
- Sähköposti: piush.mandhane@albertahealthservices.ca
-
Päätutkija:
- Piush Mandhane, MD
-
Alatutkija:
- William Craig, MD
-
Alatutkija:
- Darryl Adamko, MD
-
Alatutkija:
- Bonita Lee, MD
-
Alatutkija:
- Carina Majaesic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 12-60 months
- wheeze on auscultation
Exclusion Criteria:
- antibiotic use in the past 30 days
- macrolide allergy
- underlying medical condition
- significant co-morbidities
- current enrollment
- language barrier or no access to phone for follow up
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Zithromax, 100 mgmgs; 5mls suspension
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
|
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suspension placebo,
placebo (suspension produced by CDC Edmonton.)
given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days.
|
Placebo suspension will be administered on day 1 at 10mg/kg and then for the next 4 days at 5 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency department (ED) with an acute wheezing episode with Azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly
Aikaikkuna: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will cause these children to use less rescue beta2 agonists than those treated with placebo
Aikaikkuna: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
|
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will allow these children to remain free of subsequent wheezy episodes longer than those treated with placebo.
Aikaikkuna: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David W Johnson, MD, Alberta Children's Hospital/University of Calgary
- Päätutkija: Piush Mandhane, MD, Stollery Children's Hospital Edmonton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALAWhZy2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .