Trial for the Treatment of Acute Asthma in Wheezy Pre-school Aged Children
11 luglio 2012 aggiornato da: Janielee Williamson
A Double Blind Randomized Control Trail of Azithromycin for the Acute Management of Wheezy Pre-school Children
To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency Department with an acute wheezing episode with azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly, will require less short acting beta agonist (SABA), and allow these children to remain symptom free for a longer period of time.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Reclutamento
- Alberta Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- David Johnson, MD
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Contatto:
- Janielee Williamson, RN
- Numero di telefono: 403-955-3186
- Email: janie.williamson@albertahealthservices.ca
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Contatto:
- Paula Finnson
- Numero di telefono: 403-955-7873
- Email: paula.finnson@albertahealthservices.ca
-
Sub-investigatore:
- Sheldon Spier, MD
-
Sub-investigatore:
- James D Kellner, MD
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Sub-investigatore:
- Candice Bjornson, MD
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Sub-investigatore:
- Michael Surrette, PhD
-
Sub-investigatore:
- Alberto Nettle-Aguire, PhD
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V7
- Reclutamento
- Stollery Children's Hospital
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Contatto:
- Piush Mandhane, MD
- Email: piush.mandhane@albertahealthservices.ca
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Investigatore principale:
- Piush Mandhane, MD
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Sub-investigatore:
- William Craig, MD
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Sub-investigatore:
- Darryl Adamko, MD
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Sub-investigatore:
- Bonita Lee, MD
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Sub-investigatore:
- Carina Majaesic, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 12-60 months
- wheeze on auscultation
Exclusion Criteria:
- antibiotic use in the past 30 days
- macrolide allergy
- underlying medical condition
- significant co-morbidities
- current enrollment
- language barrier or no access to phone for follow up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Zithromax, 100 mgmgs; 5mls suspension
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
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Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Suspension placebo,
placebo (suspension produced by CDC Edmonton.)
given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days.
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Placebo suspension will be administered on day 1 at 10mg/kg and then for the next 4 days at 5 mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency department (ED) with an acute wheezing episode with Azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly
Lasso di tempo: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will cause these children to use less rescue beta2 agonists than those treated with placebo
Lasso di tempo: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will allow these children to remain free of subsequent wheezy episodes longer than those treated with placebo.
Lasso di tempo: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Johnson, MD, Alberta Children's Hospital/University of Calgary
- Investigatore principale: Piush Mandhane, MD, Stollery Children's Hospital Edmonton
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALAWhZy2010
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