Trial for the Treatment of Acute Asthma in Wheezy Pre-school Aged Children
2012年7月11日 更新者：Janielee Williamson
A Double Blind Randomized Control Trail of Azithromycin for the Acute Management of Wheezy Pre-school Children
To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency Department with an acute wheezing episode with azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly, will require less short acting beta agonist (SABA), and allow these children to remain symptom free for a longer period of time.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janielee Williamson, RN
- 电话号码：403-955-3186
- 邮箱：janie.williamson@albertahealthservices.ca
研究联系人备份
- 姓名：David W. Johnson, MD
- 电话号码：403-955-7507
- 邮箱：david.johnson@alberthealthservices.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- 招聘中
- Alberta Children's Hospital
-
首席研究员：
- David Johnson, MD
-
接触：
- Janielee Williamson, RN
- 电话号码：403-955-3186
- 邮箱：janie.williamson@albertahealthservices.ca
-
接触：
- Paula Finnson
- 电话号码：403-955-7873
- 邮箱：paula.finnson@albertahealthservices.ca
-
副研究员：
- Sheldon Spier, MD
-
副研究员：
- James D Kellner, MD
-
副研究员：
- Candice Bjornson, MD
-
副研究员：
- Michael Surrette, PhD
-
副研究员：
- Alberto Nettle-Aguire, PhD
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2V7
- 招聘中
- Stollery Children's Hospital
-
接触：
- Piush Mandhane, MD
- 邮箱：piush.mandhane@albertahealthservices.ca
-
首席研究员：
- Piush Mandhane, MD
-
副研究员：
- William Craig, MD
-
副研究员：
- Darryl Adamko, MD
-
副研究员：
- Bonita Lee, MD
-
副研究员：
- Carina Majaesic, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 12-60 months
- wheeze on auscultation
Exclusion Criteria:
- antibiotic use in the past 30 days
- macrolide allergy
- underlying medical condition
- significant co-morbidities
- current enrollment
- language barrier or no access to phone for follow up
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Zithromax, 100 mgmgs; 5mls suspension
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
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Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
其他名称：
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安慰剂比较：Suspension placebo,
placebo (suspension produced by CDC Edmonton.)
given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days.
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Placebo suspension will be administered on day 1 at 10mg/kg and then for the next 4 days at 5 mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency department (ED) with an acute wheezing episode with Azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly
大体时间：Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will cause these children to use less rescue beta2 agonists than those treated with placebo
大体时间：Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will allow these children to remain free of subsequent wheezy episodes longer than those treated with placebo.
大体时间：Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David W Johnson, MD、Alberta Children's Hospital/University of Calgary
- 首席研究员：Piush Mandhane, MD、Stollery Children's Hospital Edmonton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月11日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Azithromycin的临床试验
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne招聘中