Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial for the Treatment of Acute Asthma in Wheezy Pre-school Aged Children

11. juli 2012 oppdatert av: Janielee Williamson

A Double Blind Randomized Control Trail of Azithromycin for the Acute Management of Wheezy Pre-school Children

To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency Department with an acute wheezing episode with azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly, will require less short acting beta agonist (SABA), and allow these children to remain symptom free for a longer period of time.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • David Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sheldon Spier, MD
        • Underetterforsker:
          • James D Kellner, MD
        • Underetterforsker:
          • Candice Bjornson, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Surrette, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alberto Nettle-Aguire, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V7
        • Rekruttering
        • Stollery Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piush Mandhane, MD
        • Underetterforsker:
          • William Craig, MD
        • Underetterforsker:
          • Darryl Adamko, MD
        • Underetterforsker:
          • Bonita Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Carina Majaesic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 12-60 months
  • wheeze on auscultation

Exclusion Criteria:

  • antibiotic use in the past 30 days
  • macrolide allergy
  • underlying medical condition
  • significant co-morbidities
  • current enrollment
  • language barrier or no access to phone for follow up

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zithromax, 100 mgmgs; 5mls suspension
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
Legemiddel: Azithromycin
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
Andre navn:
  • Azithromycin, zithromax, macrolide
Placebo komparator: Suspension placebo,
placebo (suspension produced by CDC Edmonton.) given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days.
Legemiddel: Suspension Placebo
Placebo suspension will be administered on day 1 at 10mg/kg and then for the next 4 days at 5 mg/kg
Andre navn:
  • Azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency department (ED) with an acute wheezing episode with Azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly
Tidsramme: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will cause these children to use less rescue beta2 agonists than those treated with placebo
Tidsramme: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will allow these children to remain free of subsequent wheezy episodes longer than those treated with placebo.
Tidsramme: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janielee Williamson

Samarbeidspartnere

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Johnson, MD, Alberta Children's Hospital/University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Piush Mandhane, MD, Stollery Children's Hospital Edmonton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALAWhZy2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere