Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trial for the Treatment of Acute Asthma in Wheezy Pre-school Aged Children

11 juillet 2012 mis à jour par: Janielee Williamson

A Double Blind Randomized Control Trail of Azithromycin for the Acute Management of Wheezy Pre-school Children

To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency Department with an acute wheezing episode with azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly, will require less short acting beta agonist (SABA), and allow these children to remain symptom free for a longer period of time.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Recrutement
        • Alberta Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Johnson, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sheldon Spier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James D Kellner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Candice Bjornson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Surrette, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Alberto Nettle-Aguire, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V7
        • Recrutement
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piush Mandhane, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Craig, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Darryl Adamko, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bonita Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carina Majaesic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 12-60 months
  • wheeze on auscultation

Exclusion Criteria:

  • antibiotic use in the past 30 days
  • macrolide allergy
  • underlying medical condition
  • significant co-morbidities
  • current enrollment
  • language barrier or no access to phone for follow up

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zithromax, 100 mgmgs; 5mls suspension
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
Médicament: Azithromycin
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
Autres noms:
  • Azithromycin, zithromax, macrolide
Comparateur placebo: Suspension placebo,
placebo (suspension produced by CDC Edmonton.) given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days.
Médicament: Suspension Placebo
Placebo suspension will be administered on day 1 at 10mg/kg and then for the next 4 days at 5 mg/kg
Autres noms:
  • Azithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency department (ED) with an acute wheezing episode with Azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly
Délai: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will cause these children to use less rescue beta2 agonists than those treated with placebo
Délai: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will allow these children to remain free of subsequent wheezy episodes longer than those treated with placebo.
Délai: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janielee Williamson

Collaborateurs

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David W Johnson, MD, Alberta Children's Hospital/University of Calgary
  • Chercheur principal: Piush Mandhane, MD, Stollery Children's Hospital Edmonton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALAWhZy2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner