Trial for the Treatment of Acute Asthma in Wheezy Pre-school Aged Children
11 lipca 2012 zaktualizowane przez: Janielee Williamson
A Double Blind Randomized Control Trail of Azithromycin for the Acute Management of Wheezy Pre-school Children
To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency Department with an acute wheezing episode with azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly, will require less short acting beta agonist (SABA), and allow these children to remain symptom free for a longer period of time.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- David Johnson, MD
-
Kontakt:
- Janielee Williamson, RN
- Numer telefonu: 403-955-3186
- E-mail: janie.williamson@albertahealthservices.ca
-
Kontakt:
- Paula Finnson
- Numer telefonu: 403-955-7873
- E-mail: paula.finnson@albertahealthservices.ca
-
Pod-śledczy:
- Sheldon Spier, MD
-
Pod-śledczy:
- James D Kellner, MD
-
Pod-śledczy:
- Candice Bjornson, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Surrette, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alberto Nettle-Aguire, PhD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V7
- Rekrutacyjny
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- Piush Mandhane, MD
- E-mail: piush.mandhane@albertahealthservices.ca
-
Główny śledczy:
- Piush Mandhane, MD
-
Pod-śledczy:
- William Craig, MD
-
Pod-śledczy:
- Darryl Adamko, MD
-
Pod-śledczy:
- Bonita Lee, MD
-
Pod-śledczy:
- Carina Majaesic, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 12-60 months
- wheeze on auscultation
Exclusion Criteria:
- antibiotic use in the past 30 days
- macrolide allergy
- underlying medical condition
- significant co-morbidities
- current enrollment
- language barrier or no access to phone for follow up
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zithromax, 100 mgmgs; 5mls suspension
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
|
Azithromycin given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days Each syringe will contain 12.5 mls (250 mgs) sufficient drug to adequately dose children who with up to 25 kgs (95%tile for weight for 60 month old child)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Suspension placebo,
placebo (suspension produced by CDC Edmonton.)
given at 10 mg/kg/day for day 1, then 5 mg/kg for 4 days.
|
Placebo suspension will be administered on day 1 at 10mg/kg and then for the next 4 days at 5 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine if treatment of pre-school children with a history of wheeze who present to an Emergency department (ED) with an acute wheezing episode with Azithromycin for 5 days will resolve their symptoms more quickly
Ramy czasowe: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will cause these children to use less rescue beta2 agonists than those treated with placebo
Ramy czasowe: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
|
Treatment of pre-school children with acute wheezing symptoms with 5 days of azithromycin will allow these children to remain free of subsequent wheezy episodes longer than those treated with placebo.
Ramy czasowe: Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
Patient is followed by phone day 1,3,5,7,14, with an in person return visit on day 21 and then by phone again every 2 weeks for 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David W Johnson, MD, Alberta Children's Hospital/University of Calgary
- Główny śledczy: Piush Mandhane, MD, Stollery Children's Hospital Edmonton
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALAWhZy2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .