爪水虫治療薬の用量増加の影響に関する研究

包含基準:

• 対象者は18～45歳の男性または女性。
• 18.5 ～ 30 kg/m2 の肥満指数 (BMI)。
• 身体的および精神的健康が良好であること。
• バイタルサインは許容範囲内です。
• 仰臥位で少なくとも 5 分間経過した後の心電図 (12 誘導) は正常であるとみなされるか、研究者によって臨床的に重要でないとみなされる所見を伴う。 。
• スクリーニング前に少なくとも6か月間非喫煙者であること。
• 被験者は、主任研究者によって臨床的に関連がないとみなされない限り、正常範囲内のスクリーニング検査パラメータを有している。 。

• 被験者はインフォームド・コンセントを確認して理解することができ、治験関連の手順を実行する前に、独立倫理委員会（IEC）/IRBが承認したインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります。

  • 妊娠の可能性のある性的に活発な女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 これらの被験者は、プロトコルに割り当てられた製品の投与中、医学的に許容される避妊方法を使用しなければならず、治験薬の最後の投与後最大90日間、この避妊方法を使用し続けることが期待されます。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力がある女性と定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性も含まれます。

現在性的に活動的でない、または授乳中の女性は、研究参加中に性的に活動的になった場合、および研究への参加終了後90日間、2種類の非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者および/またはそのパートナーは、プロトコールに割り当てられた製品の投与中、および治験薬の最後の投与後90日間、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。

• 被験者は、指定された臨床試験薬を指示どおりに服用し、臨床試験の指示に従い、すべての研究訪問に参加する意欲と能力がある。

除外基準:

• -治験薬の成分または他の関連薬剤に対する不耐症の病歴、または原因を問わず関連/臨床的に重大なアレルギー反応の病歴。
• 研究者の意見において、薬物のPK/薬力学に影響を与える可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性があると考えられる疾患または身体状態。
• 被験者は以前にアルバコナゾールの臨床研究に参加したことがあります。
• 過去2年以内の薬物、処方薬、またはアルコール乱用の病歴。
• 陽性薬物スクリーニング。
• インフォームド・コンセントを無効にする可能性が高い、または治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を制限する可能性がある、心理的またはその他の感情的問題の病歴。
• 最初の薬物摂取前14日以内、または5半減期以内のいずれか長い方以内に行われた薬物治療。
• 別の臨床試験への参加、献血、または治験薬の最初の摂取前30日以内の重大な失血。
• 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
• 被験者は既知の肝疾患または他の薬物による肝毒性を患っている。
• 被験者は、投与前のQTcBまたはQTcF間隔が450ミリ秒を超える投与前ECG、またはECGの異常な形態、または臨床的に重篤な不整脈を有する。
• 妊娠中、授乳中の被験者、適切な避妊薬を使用していない、または妊娠を計画していない妊娠の可能性のある女性、またはインフォームドコンセントに記載されているように子供を産む予定の男性被験者。
• B 型肝炎 (HBsAg) または C 型肝炎 (Ab HCV) または HIV または AIDS の陽性。
• 投与前の72時間以内に除外された薬物または食品を摂取した。
• 研究に関与する臨床研究機関の従業員、シュティーフェル、または近親者である被験者。
• この研究では同じ世帯のメンバーがいる被験者。