Eine Studie über die Auswirkungen steigender Dosen eines Medikaments zur Behandlung von Nagelpilz

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
• Gute körperliche und geistige Gesundheit.
• Vitalfunktionen liegen im akzeptablen Bereich.
• Elektrokardiogramm (12 Ableitungen) nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage, was als normal angesehen wird oder mit Befunden, die vom Prüfer als klinisch nicht signifikant angesehen werden. .
• Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
• Die Screening-Laborparameter des Probanden liegen im normalen Bereich, es sei denn, sie werden vom Hauptprüfer als nicht klinisch relevant erachtet. .

• Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und muss das von der unabhängigen Ethikkommission (IEC)/IRB genehmigte Einverständnisformular unterzeichnen, bevor versuchsbezogene Verfahren durchgeführt werden.

  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben. Diese Probanden müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden, während sie das im Protokoll festgelegte Produkt erhalten, und es wird erwartet, dass sie diese Verhütungsmethode bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiter anwenden. Eine Frau im gebärfähigen Alter wird als eine Frau definiert, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich perimenopausaler Frauen, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt.

Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind oder stillen, müssen der Anwendung von zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung zustimmen, sofern sie während der Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach Ende der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden. Männliche Probanden und/oder ihre Partner müssen während der Einnahme des im Protokoll festgelegten Produkts und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

• Der Proband ist bereit und in der Lage, die zugewiesenen Medikamente für die klinische Studie wie angegeben einzunehmen, die Anweisungen für die klinische Studie einzuhalten und sich zu allen Studienbesuchen zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente oder anderen verwandten Arzneimitteln oder Vorgeschichte relevanter/klinisch bedeutsamer allergischer Reaktionen jeglichen Ursprungs.
• Jede Krankheit oder jeder körperliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die PK/Pharmakodynamik des Arzneimittels beeinflussen oder möglicherweise die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
• Der Proband hat zuvor an einer klinischen Studie zu Albaconazol teilgenommen.
• Vorgeschichte von Drogen-, verschreibungspflichtigen Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Positives Drogenscreening.
• Vorgeschichte von psychischen oder anderen emotionalen Problemen, die wahrscheinlich die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Jede medikamentöse Behandlung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikamenteneinnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eingenommen wird, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Blutspende oder erheblicher Blutverlust weniger als 30 Tage vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
• Ungeeignete Venen für eine wiederholte Venenpunktion.
• Der Proband hat eine bekannte Lebererkrankung oder eine Lebertoxizität durch andere Arzneimittel.
• Der Proband hat vor der Dosierung ein EKG mit einem QTcB- oder QTcF-Intervall > 450 ms oder einer abnormalen Morphologie des EKG oder einer klinisch schwerwiegenden Arrhythmie.
• Probanden, die schwanger sind, stillen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden oder eine Empfängnis planen, oder männliche Probanden, die planen, ein Kind zu zeugen, wie in der Einverständniserklärung beschrieben.
• Positiv für Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (Ab HCV) oder HIV oder AIDS.
• Verbrauch aller ausgeschlossenen Medikamente oder Lebensmittel innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung.
• Probanden, die Mitarbeiter einer an der Studie beteiligten klinischen Forschungsorganisation oder Stiefel oder ein unmittelbares Familienmitglied sind.
• Probanden, die in dieser Studie ein Mitglied desselben Haushalts haben.