Een onderzoek naar de effecten van toenemende doses van een medicijn voor de behandeling van nagelschimmel

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar
• Een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2.
• Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid.
• Vitale functies binnen het aanvaardbare bereik.
• Elektrocardiogram (12-afleidingen) na ten minste 5 minuten in rugligging als normaal beschouwd of met bevindingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. .
• Minstens 6 maanden niet-roker voor screening.
• Proefpersoon heeft screeninglaboratoriumparameters binnen het normale bereik, tenzij deze door de hoofdonderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd. .

• De proefpersoon kan een geïnformeerde toestemming bekijken en begrijpen, en moet het door de onafhankelijke ethische commissie (IEC)/IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat er aan het onderzoek gerelateerde procedures worden uitgevoerd.

  • Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Deze proefpersonen moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen, en er wordt verwacht dat ze deze anticonceptiemethode blijven gebruiken tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is zwanger te worden; inclusief vrouwen in de overgang die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie.

Vrouwen die momenteel niet seksueel actief zijn of borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om 2 vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken, als ze seksueel actief worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na het einde van deelname aan het onderzoek. Mannelijke proefpersonen en/of hun partners moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens het ontvangen van het door het protocol toegewezen product en tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie.

• De proefpersoon is bereid en in staat om de toegewezen medicatie voor de klinische proef in te nemen zoals voorgeschreven, de instructies van de klinische proef op te volgen en zich te committeren aan alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van intolerantie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie of andere verwante medicijnen, of geschiedenis van relevante/klinisch significante allergische reacties van welke oorsprong dan ook.
• Elke ziekte of lichamelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de PK/farmacodynamiek van het geneesmiddel kan beïnvloeden of mogelijk de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie met albaconazol.
• Geschiedenis van drugs-, receptgeneesmiddelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Positief drugsscherm.
• Geschiedenis van psychologische of andere emotionele problemen die waarschijnlijk de geïnformeerde toestemming ongeldig maken, of die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen beperken.
• Elke medicamenteuze behandeling binnen 14 dagen vóór de eerste inname van het geneesmiddel of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies minder dan 30 dagen vóór de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie.
• Proefpersoon heeft een bekende leverziekte of levertoxiciteit met andere geneesmiddelen.
• Proefpersoon heeft een predosis-ECG vóór dosering met een QTcB- of QTcF-interval >450 msec, of abnormale morfologie van het ECG, of klinisch ernstige aritmie.
• Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiva gebruiken of van plan zijn zwanger te worden, of mannelijke proefpersonen die van plan zijn een kind te verwekken zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
• Positief voor hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C (Ab HCV) of HIV of AIDS.
• Consumptie van uitgesloten medicijnen of voedingsmiddelen binnen 72 uur vóór toediening.
• Proefpersonen die werknemers zijn van een klinische onderzoeksorganisatie die betrokken is bij de studie, of Stiefel, of een direct familielid.
• Onderwerpen die een lid van hetzelfde huishouden hebben in deze studie.