Tutkimus kynsisienen hoitoon käytettävän lääkkeen annosten lisäämisen vaikutuksista
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, lumekontrolloitu siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus albakonatsolin annosten suurentamisesta terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää albakontsolin ylempi annos, joka annetaan Thorough QTc -tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5 päivän albakonatsoliannostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä tasoilla, jotka ylittävät sekä ennakoidun terapeuttisen annoksen että ennakoidun terapeuttisen taajuuden, jotta voidaan määrittää TQTc-tutkimuksessa annettava yläannos.
Sen tavoitteena on myös arvioida albakonatsolin useiden kasvavien annosten farmakokinetiikkaa ja suurien albakonatsoliannosten toistuvan ja jatkuvan annostelun vaikutuksia EKG-parametreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-45-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2.
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys.
- Elintoiminnot .hyväksytyllä alueella.
- Elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen) vähintään 5 minuutin makuuasennossa, jota pidetään normaalina tai jos löydöksiä tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä. .
- Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Koehenkilön seulontalaboratorioparametrit ovat normaaleilla alueilla, ellei päätutkija katso sitä kliinisesti merkityksellisiksi. .
Tutkittava pystyy tarkistamaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen, ja hänen on allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean (IEC)/IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Seksuaalisesti aktiivisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Näiden koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta, ja heidän odotetaan jatkavan tämän ehkäisymenetelmän käyttöä jopa 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta.
Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia tai imettävät, on suostuttava käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa, mikäli he tulevat seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan ja 90 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden ja/tai heidän kumppaniensa on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta ja enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ottamaan määrätyn kliinisen kokeen lääkityksen ohjeiden mukaisesti, noudattamaan kliinisen tutkimuksen ohjeita ja sitoutumaan kaikkiin opintokäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi intoleranssi tutkimuslääkkeiden tai muiden vastaavien lääkkeiden aineosille tai mitä tahansa alkuperää olevia merkityksellisiä/kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita.
- Mikä tahansa sairaus tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa lääkkeen PK/farmakodynamiikkaan tai mahdollisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Tutkittava on aiemmin osallistunut albakonatsolin kliiniseen tutkimukseen.
- Huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Positiivinen huumeiden näyttö.
- Aiemmat psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen tai voivat rajoittaa tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Mikä tahansa lääkehoito, joka on otettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenottoa tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, verenluovutus tai merkittävä verenhukka alle 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottoa.
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
- Potilaalla on jokin tunnettu maksasairaus tai muiden lääkkeiden maksatoksisuus.
- Potilaalla on annosta edeltävä EKG ennen annostusta QTcB- tai QTcF-välillä > 450 ms, tai EKG:n epänormaali morfologia tai kliinisesti vakava rytmihäiriö.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai suunnittelevat raskautta, tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tietoisessa suostumuksessa kuvatulla tavalla.
- Positiivinen hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C (Ab HCV) tai HIV tai AIDS.
- Mahdollisten poissuljettujen lääkkeiden tai elintarvikkeiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Tutkittavat, jotka ovat tutkimukseen osallistuvan kliinisen tutkimusorganisaation tai Stiefelin työntekijöitä tai lähisukulaisia.
- Koehenkilöt, joilla on samassa taloudessa mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albakonatsoli 400 mg kohortti 1
Albakonatsoli 400 mg
|
Albaconotsoli 400 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Albaconotsoli 400 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Albaconotsoli 400 mg suun kautta 8 tunnin välein 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 1
Placebo kerran päivässä
|
Plasebo suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Plasebo suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Plasebo suun kautta 8 tunnin välein 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Albakonotsoli 400 mg kohortti 2
Albakonotsoli 400 mg 12 tunnin välein
|
Albaconotsoli 400 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Albaconotsoli 400 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Albaconotsoli 400 mg suun kautta 8 tunnin välein 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 2
Placebo 12 tunnin välein
|
Plasebo suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Plasebo suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Plasebo suun kautta 8 tunnin välein 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Albakonotsoli 400 mg kohortti 3
Albaconotsoli 400 mg 8 tunnin välein
|
Albaconotsoli 400 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Albaconotsoli 400 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Albaconotsoli 400 mg suun kautta 8 tunnin välein 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti 3
Placebo 8 tunnin välein
|
Plasebo suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Plasebo suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Plasebo suun kautta 8 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Albakonatsolin pitoisuudet plasmassa koehenkilöillä
Aikaikkuna: 5 päivän annostelun ja 15 päivän seurannan aikana
|
5 päivän annostelun ja 15 päivän seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) QTc-arvot
Aikaikkuna: 5 päivän annostelun ja 15 päivän seurannan aikana
|
5 päivän annostelun ja 15 päivän seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114555
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .