Un estudio de los efectos de dosis crecientes de un fármaco para el tratamiento de hongos en las uñas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2.
• Buena salud física y mental.
• Signos vitales .dentro del rango aceptable.
• Electrocardiograma (12 derivaciones) después de al menos 5 minutos en posición supina considerado normal o con hallazgos considerados clínicamente no significativos por el investigador. .
• No fumador durante al menos 6 meses antes de la selección.
• El sujeto tiene parámetros de laboratorio de detección dentro de los rangos normales a menos que el investigador principal considere que no son clínicamente relevantes. .

• El sujeto puede revisar y comprender un consentimiento informado, y debe firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética independiente (IEC)/IRB antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección. Estos sujetos deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo, y se espera que continúen usando este método anticonceptivo hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada; incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años desde su última menstruación.

Las mujeres que actualmente no son sexualmente activas o están amamantando deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción no hormonal, en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la participación en el estudio. Los sujetos masculinos y/o sus parejas deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo y hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

• El sujeto está dispuesto y es capaz de tomar el medicamento del ensayo clínico asignado según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del ensayo clínico y comprometerse con todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de intolerancia a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio u otros medicamentos relacionados, o antecedentes de reacciones alérgicas relevantes/clínicamente significativas de cualquier origen.
• Cualquier enfermedad o condición física que, en opinión del investigador, pueda afectar la FC/farmacodinamia del fármaco o pueda comprometer potencialmente la seguridad del sujeto.
• El sujeto ha participado previamente en un estudio clínico de albaconazol.
• Antecedentes de abuso de drogas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
• Examen de drogas positivo.
• Antecedentes de problemas psicológicos u otros problemas emocionales que probablemente invaliden el consentimiento informado o que puedan limitar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Cualquier tratamiento farmacológico tomado dentro de los 14 días anteriores a la primera ingesta del fármaco o dentro de las 5 semividas, lo que sea más largo.
• Participación en otro ensayo clínico, donación de sangre o pérdida significativa de sangre menos de 30 días antes de la primera ingesta del fármaco del estudio.
• Venas inadecuadas para venopunción repetida.
• El sujeto tiene alguna enfermedad hepática conocida o toxicidad hepática con otras drogas.
• El sujeto tiene un ECG previo a la dosis antes de la dosificación con un intervalo QTcB o QTcF >450 ms, o morfología anormal del ECG, o arritmia clínicamente grave.
• Sujetos que están embarazadas, amamantando, mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos adecuados o planean concebir, o sujetos masculinos que planean engendrar un hijo como se describe en el consentimiento informado.
• Positivo para hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (Ab HCV) o VIH o SIDA.
• Consumo de cualquier medicamento o alimento excluido dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación.
• Sujetos que sean empleados de una organización de investigación clínica involucrada en el estudio, o Stiefel, o un familiar directo.
• Sujetos que tienen un miembro del mismo hogar en este estudio.