En undersøgelse af virkningerne af at øge doser af et lægemiddel til behandling af neglesvamp

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m2.
• God fysisk og mental sundhed.
• Vitale tegn .inden for det acceptable område.
• Elektrokardiogram (12-afledninger) efter mindst 5 minutter i rygliggende stilling, der anses for at være normalt eller med fund, der anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator. .
• Ikke-ryger i mindst 6 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har screeninglaboratorieparametre inden for de normale områder, medmindre hovedinvestigatoren vurderer, at det ikke er klinisk relevant. .

• Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå og forstå et informeret samtykke og skal underskrive den uafhængige etiske komité (IEC)/IRB godkendte informeret samtykkeformular, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer.

  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening. Disse forsøgspersoner skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt, og de forventes at fortsætte med at bruge denne præventionsmetode i op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid; inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år fra deres sidste menstruation.

Kvinder, der ikke i øjeblikket er seksuelt aktive eller ammende, skal acceptere at bruge 2 former for ikke-hormonel prævention, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen, og i 90 dage efter afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner og/eller deres partnere skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, mens de modtager protokoltildelt produkt og op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

• Forsøgspersonen er villig og i stand til at tage den tildelte kliniske forsøgsmedicin som anvist, overholde instruktionerne i kliniske forsøg og forpligte sig til alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen eller andre relaterede lægemidler eller historie med relevante/klinisk signifikante allergiske reaktioner af enhver oprindelse.
• Enhver sygdom eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke lægemidlets farmakodynamiske egenskaber eller potentielt kan kompromittere patientens sikkerhed.
• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et klinisk studie med albaconazol.
• Anamnese med medicin, receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Positiv lægemiddelskærm.
• Historik med psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke, eller som kan begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.
• Enhver lægemiddelbehandling taget inden for 14 dage før den første lægemiddelindtagelse eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, bloddonation eller signifikant blodtab mindre end 30 dage før den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Uegnede vener til gentagen venepunktur.
• Personen har en kendt leversygdom eller levertoksicitet med andre lægemidler.
• Forsøgspersonen har et prædosis-EKG før dosering med et QTcB- eller QTcF-interval >450 ms, eller unormal morfologi af EKG'et eller klinisk alvorlig arytmi.
• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler eller planlægger at blive gravide, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger at blive far til et barn som beskrevet i det informerede samtykke.
• Positiv for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (Ab HCV) eller HIV eller AIDS.
• Indtagelse af alle udelukkede lægemidler eller fødevarer inden for 72 timer før dosering.
• Forsøgspersoner, der er ansatte i en klinisk forskningsorganisation, der er involveret i undersøgelsen, eller Stiefel, eller et nærmeste familiemedlem.
• Forsøgspersoner, der har et medlem af samme husstand i denne undersøgelse.