Studie o účincích zvyšujících se dávek léku pro léčbu plísně nehtů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2.
• Dobré fyzické a duševní zdraví.
• Vitální funkce .v přijatelném rozmezí.
• Elektrokardiogram (12svodový) po nejméně 5 minutách v poloze na zádech považován za normální nebo s nálezy považovanými zkoušejícím za klinicky nevýznamné. .
• Nekuřák minimálně 6 měsíců před screeningem.
• Subjekt má screeningové laboratorní parametry v normálních rozmezích, pokud to hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky nerelevantní. .

• Subjekt je schopen zkontrolovat a porozumět informovanému souhlasu a musí podepsat nezávislou etickou komisí (IEC)/IRB schválený formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru. Tyto subjekty musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, zatímco dostávají produkt podle protokolu a očekává se, že budou pokračovat v používání této metody antikoncepce po dobu až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace.

Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní nebo kojící, musí souhlasit s používáním 2 forem nehormonální antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní, a po dobu 90 dnů po ukončení účasti ve studii. Muži a/nebo jejich partneři musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, zatímco dostávají produkt podle protokolu a až 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

• Subjekt je ochoten a schopen užívat přidělený lék klinického hodnocení podle pokynů, dodržovat pokyny klinického hodnocení a zavázat se ke všem studijním návštěvám.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nesnášenlivosti kterékoli složky ve studovaných lécích nebo jiných příbuzných léků nebo historie relevantních/klinicky významných alergických reakcí jakéhokoli původu.
• Jakákoli nemoc nebo fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit PK/farmakodynamiku léku nebo by mohl potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu.
• Subjekt se již dříve účastnil klinické studie albakonazolu.
• Anamnéza užívání drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
• Pozitivní drogová obrazovka.
• Psychologické nebo jiné emocionální problémy v anamnéze, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas nebo by mohly omezit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
• Jakákoli medikamentózní léčba během 14 dnů před prvním užitím léku nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Účast v jiné klinické studii, darování krve nebo významná ztráta krve méně než 30 dní před prvním užitím studovaného léku.
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
• Subjekt má jakékoli známé onemocnění jater nebo jaterní toxicitu s jinými léky.
• Subjekt má před podáním dávky EKG s intervalem QTcB nebo QTcF > 450 ms, nebo má abnormální morfologii EKG nebo klinicky závažnou arytmii.
• Subjekty, které jsou těhotné, kojící, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci nebo plánují otěhotnět, nebo subjekty mužského pohlaví, které plánují zplodit dítě, jak je popsáno v informovaném souhlasu.
• Pozitivní na hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (Ab HCV) nebo HIV nebo AIDS.
• Konzumace jakýchkoli vyloučených léků nebo potravin do 72 hodin před podáním.
• Subjekty, které jsou zaměstnanci klinické výzkumné organizace zapojené do studie, nebo Stiefel, nebo nejbližší rodinný příslušník.
• Subjekty, které mají v této studii člena stejné domácnosti.