Uno studio sugli effetti dell'aumento delle dosi di un farmaco per il trattamento del fungo del chiodo

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
• Buona salute fisica e mentale.
• Segni vitali entro il range accettabile.
• Elettrocardiogramma (12 derivazioni) dopo almeno 5 minuti in posizione supina considerato normale o con risultati considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore. .
• Non fumatore da almeno 6 mesi prima dello screening.
• - Il soggetto ha parametri di laboratorio di screening entro gli intervalli normali a meno che non sia considerato clinicamente rilevante dal ricercatore principale. .

• Il soggetto è in grado di esaminare e comprendere un consenso informato e deve firmare il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico indipendente (IEC)/IRB prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio.

  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening. Questi soggetti devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico mentre ricevono il prodotto assegnato dal protocollo e dovrebbero continuare a utilizzare questo metodo contraccettivo fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta; comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione.

Le donne che attualmente non sono sessualmente attive o che allattano devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione non ormonale, se diventano sessualmente attive durante la partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio. I soggetti di sesso maschile e/oi loro partner devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico mentre ricevono il prodotto assegnato dal protocollo e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

• - Il soggetto è disposto e in grado di assumere il farmaco della sperimentazione clinica assegnato come indicato, rispettare le istruzioni della sperimentazione clinica e impegnarsi a tutte le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio, o altri farmaci correlati, o storia di reazioni allergiche rilevanti/clinicamente significative di qualsiasi origine.
• Qualsiasi malattia o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla PK/farmacodinamica del farmaco o potrebbe potenzialmente compromettere la sicurezza del soggetto.
• Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico sull'albaconazolo.
• Storia di abuso di droghe, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
• Schermo antidroga positivo.
• Storia di problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero invalidare il consenso informato o potrebbero limitare la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
• Qualsiasi trattamento farmacologico assunto entro 14 giorni prima della prima assunzione del farmaco o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica, donazione di sangue o significativa perdita di sangue meno di 30 giorni prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
• Vene inadatte per puntura venosa ripetuta.
• Il soggetto ha una malattia epatica nota o tossicità epatica con altri farmaci.
• Il soggetto ha un ECG pre-dose prima della somministrazione con un intervallo QTcB o QTcF >450 msec, o morfologia anomala dell'ECG, o aritmia clinicamente grave.
• Soggetti in gravidanza, allattamento, donne in età fertile che non usano contraccettivi adeguati o che pianificano di concepire o soggetti di sesso maschile che pianificano di concepire un figlio come descritto nel consenso informato.
• Positivo per epatite B (HBsAg) o epatite C (Ab HCV) o HIV o AIDS.
• Consumo di farmaci o alimenti esclusi entro 72 ore prima della somministrazione.
• Soggetti che sono dipendenti di un'organizzazione di ricerca clinica coinvolta nello studio, o Stiefel, o un parente stretto.
• Soggetti che hanno un membro della stessa famiglia in questo studio.