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一般的な顔面ニキビのある被験者におけるタザロテン フォーム 0.1% の安全性と有効性を評価する研究

2017年4月17日 更新者：Stiefel, a GSK Company

尋常性座瘡患者におけるタザロテンフォーム0.1%の安全性と有効性を評価する多施設無作為二重盲検ビヒクル対照並行グループ研究

この研究の目的は、尋常性座瘡の被験者におけるタザロテンの新しい泡状製剤の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尋常性座瘡の被験者においてタザロテンフォームとビヒクルフォームを比較した多施設無作為化二重盲検ビヒクル対照並行群間研究。 約742人の被験者が登録され、1:1の比率（タザロテンフォーム：ビヒクルフォーム）で2つの研究製品グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 被験者はタザロテンフォームまたはビヒクルフォームを1日1回、12週間顔全体に塗布します。研究訪問は、ベースライン（第0週/第1日）と第2、4、8、および12週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

742

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • FXM Research Corporation
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, PC
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から45歳までの男性または女性で、全体的に健康状態が良好な方。
  • ベースラインでの ISGA スコアが 3 以上。

  • 次の基準の両方を満たす病変数:

    1. 顔面炎症性病変が 25 ～ 50 個、顔面結節性病変 (<5mm) が 1 個以下で、嚢胞性病変はありません。
    2. 鼻の病変を除く、30～125の顔面の非炎症性病変。 - 妊娠の可能性のある女性に対する研究参加前の規則的な月経周期。
  • 妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性。 • 研究に参加する性的に活動的で妊娠の可能性のある女性は、プロトコルに割り当てられた製品の投与中、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠する能力がある女性と定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性も含まれます。

現在性的に活動的ではない女性は、研究参加中に性的に活動的になった場合、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者および/またはそのパートナーは、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません。

  • プロトコール固有の手順を実行する前に、理解があり、署名と日付を記入した書面による自主的なインフォームド・コンセントを提供する意思があること。
  • すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に出席し、研究を無事に完了する能力と意欲。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性。
  • 過去 2 週間以内に顔に局所抗生物質を使用した。
  • 過去 4 週間以内の座瘡治療のための全身性抗生物質の使用。
  • 光過敏症が増強される可能性があるため、光増感剤として知られる薬剤（例、チアジド系薬剤、テトラサイクリン系薬剤）の併用。
  • 過去2週間以内の顔への局所コルチコステロイドの使用、または過去4週間以内の全身コルチコステロイドの使用。
  • 過去6か月以内の全身レチノイド（イソトレチノインなど）の使用。
  • -研究登録直前の12週間以内のエストロゲン、アンドロゲン、または抗アンドロゲン剤による治療。 研究登録前に連続12週間以上これらの薬剤で治療されている被験者は、投与量や薬剤を変更する予定がなく、研究中に使用を中止する予定がない限り、登録することが許可されます。尋常性ざ瘡の治療。
  • 過去 2 週間以内の局所抗ニキビ薬（例、過酸化ベンゾイル、レチノイド、またはサリチル酸塩）の使用。
  • 研磨剤、フェイシャル、グリコール酸またはその他の酸を含むピーリング、マスク、ウォッシュ、石鹸などのフェイシャル製品の併用。
  • ニキビを悪化させると報告されている薬剤（例、特定のビタミン、ハロペリドール、シクロスポリンなどの免疫抑制剤の大量摂取など）の併用は、有効性評価に影響を与える可能性があります。 マルチビタミン、鉄サプリメント、葉酸塩は許容されます。
  • 過去 4 週間以内の顔面処置（例、ブルーライト、ケミカルピーリングまたはレーザーピーリング、またはマイクロダーマブレーション）。
  • 研究中に過度または長時間の紫外線への曝露を要求または希望する。
  • -研究製品の有効成分のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
  • 重大な病歴がある、または現在免疫不全状態にある。
  • 過去 4 週間以内に治験製品を使用したか、現在別の臨床研究に参加している。
  • 研究者の判断により、被験者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらすその他の状態。
  • 研究登録前30日以内に重篤な病気を患っている。
  • 現在、現在登録されている被験者と同じ世帯に住んでいます。 Stiefel の従業員、研究者、または研究に関与する CRO である。または研究に関与した従業員の近親者（パートナー、子孫、両親など）である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
タザロテンフォーム 0.1%
薬：タザロテンフォーム
タザロテンフォームを1日1回顔に塗布します
プラセボコンパレーター：2
ビークルフォーム
薬：ビークルフォーム
ビークルフォームを1日1回顔に塗る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週までの病変数 (LC) の絶対変化
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) および 12 週目
LC: ベースラインおよび 12 週目におけるすべての炎症性病変 (IL、すなわち丘疹、膿疱、結節) および非炎症性病変 (NIL、すなわち開放面皰および閉鎖面皰) の数。 総病変（TL）は、ILとNILの合計として計算されました。 LC は顔 (額、鼻、小切手、およびあごを含む) に限定されていました。 12 週目のベースラインからの変化は、12 週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
ベースライン (0 週目/1 日目) および 12 週目
12週目のベースラインからの治験責任医師静的総合評価（ISGA）スコアが最低2グレード（G）改善した参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) および 12 週目
研究者は、参加者の顔のにきびの重症度 (S) を、0 から 5 の範囲の ISGA スケールを使用して評価しました。0 = IL または NIL のない透明な肌。 1 = ほぼクリア: まれな丘疹しかないまれな NIL。 2 = 軽度の S: >G 1、少数の IL しかないいくつかの NIL (丘疹/膿疱のみ、結節性病変 [NL] なし); 3 = 中程度の S: >G 2、最大で多くの NIL があり、いくつかの IL がある場合がありますが、小さな NL は 1 つ以下です。 4 = 重度: G 3 より大きく、NIL と IL の数は多いが、NL の数は少ない。 ５＝非常に重度：多くのＮＩＬおよびＩＬ、ならびに少数を超えるＮＬが嚢胞性病変を有する可能性がある。
ベースライン (0 週目/1 日目) および 12 週目
12週目にISGAスコアが0または1の参加者の数
時間枠：第12週
研究者は、参加者の顔のにきびの重症度 (S) を、0 から 5 の範囲の ISGA スケールを使用して評価しました。0 = IL または NIL のない透明な肌。 1 = ほぼクリア: まれな丘疹しかないまれな NIL。 2 = 軽度の S: >G 1、少数の IL しかないいくつかの NIL (丘疹/膿疱のみ、結節性病変 [NL] なし); 3 = 中程度の S: >G 2、最大で多くの NIL があり、いくつかの IL がある場合がありますが、小さな NL は 1 つ以下です。 4 = 重度: G 3 より大きく、NIL と IL の数は多いが、NL の数は少ない。 ５＝非常に重度：多くのＮＩＬおよびＩＬ、ならびに少数を超えるＮＬが嚢胞性病変を有する可能性がある。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8、および 12 週目でのベースラインからの LC の変化率
時間枠：ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目、12週目
LC: ベースライン時および 12 週目におけるすべての IL (すなわち、丘疹、膿疱、および結節) および NIL (すなわち、開放面皰および閉鎖面皰) の数。TL は、IL および NIL の合計として計算されました。 LC は顔 (額、鼻、小切手、およびあごを含む) に限定されていました。 2、4、8、および 12 週目の LC のベースラインからの変化率は、(2/4/8/12 週の値からベースライン値を引いてベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。
ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目、12週目
2、4、8週目のLCにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8週目
LC: ベースラインおよび 12 週目でのすべての IL (丘疹、膿疱、結節) および NIL (開放面皰および閉鎖面皰) の数。TL は IL と NIL の合計として計算されました。 LCは顔（額、鼻、小切手、顎を含む）に限定されていました。 12 週目のベースラインからの変化は、12 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。 計算は、欠損データに対する最終観測繰越 (LOCF) 補完法に基づいて行われました。
ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8週目
総病変数 (TLC) が 50% 減少するまでの時間
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
TLC が 50% 減少するまでの時間 (IL と NIL の合計) は、ベースラインと LC が 50% 減少するまでの時間との時間差でした。 研究中にTLCでベースラインから50％以上減少しなかった参加者は、最後の訪問日に検閲されました。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
2、4、8週目にISGAスコアが少なくとも2G改善した参加者の数
時間枠：ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8週目
研究者らは、ISGA スケールを使用して参加者の顔のニキビの重症度 (S) を 0 ～ 5 の範囲で評価しました。 0 = IL または NIL のない透明な肌。 1 = ほぼ透明: 稀な丘疹しかない稀な NIL。 2=軽度のS: >G 1、ILが数個しかない一部のNIL（丘疹/膿疱のみ、結節性病変[NL]なし）。 3=中程度の S: >G 2、最大で多くの NIL があり、いくつかの IL が存在する可能性がありますが、小さな NL は 1 つだけです。 4= 重度: G 3 より大きく、多くの NIL と IL が存在するが、数個の NL を超えない。 5 = 非常に重度: 多くの NIL および IL、および少数の NL には嚢胞性病変がある可能性があります。
ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8週目
2、4、および 8 週目に ISGA スコアが 0 または 1 の参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目
研究者は、参加者の顔のにきびの重症度 (S) を、0 から 5 の範囲の ISGA スケールを使用して評価しました。0 = IL または NIL のない透明な肌。 1 = ほぼクリア: まれな丘疹しかないまれな NIL。 2 = 軽度の S: >G 1、少数の IL しかないいくつかの NIL (丘疹/膿疱のみ、結節性病変 [NL] なし); 3 = 中程度の S: >G 2、最大で多くの NIL があり、いくつかの IL がある場合がありますが、小さな NL は 1 つ以下です。 4 = 重度: G 3 より大きく、NIL と IL の数は多いが、NL の数は少ない。 ５＝非常に重度：多くのＮＩＬおよびＩＬ、ならびに少数を超えるＮＬが嚢胞性病変を有する可能性がある。
2週目、4週目、8週目
2、4、8、および 12 週目に被験者の総合評価 (SGA) スコアが 0 または 1 である参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
頭皮を除く顔の皮膚の SGA は、0 から 4 の評価スケールを使用して参加者によって実行されました。 1 = 顔にいくつかの Bh および/または Wh と小さなにきび (P) がありますが、圧痛のある深部の隆起または嚢胞 (DSBC) はありません。 2 = 顔には数個から多数の Bh および/または Wh と小から中サイズの P があり、DSBC が 1 つある場合があります。 3 = 顔には多くの Bh および/または Wh、多くの中型から大型の P、およびおそらくいくつかの DSBC があります。 4=顔にBhおよび/またはWhがあり、数個から多数の中型から大型のPおよびDSBCが優勢。
2週目、4週目、8週目、12週目
ISGA スコアが 2 G 向上し、2、4、8、12 週目に ISGA スコアが 0 または 1 になった参加者の数
時間枠：ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
研究者らは、ISGA スケールを使用して参加者の顔のニキビの重症度 (S) を 0 ～ 5 の範囲で評価しました。 0 = IL または NIL のない透明な肌。 1 = ほぼ透明: 稀な丘疹しかない稀な NIL。 2=軽度のS: >G 1、ILが数個しかない一部のNIL（丘疹/膿疱のみ、結節性病変[NL]なし）。 3=中程度の S: >G 2、最大で多くの NIL があり、いくつかの IL が存在する可能性がありますが、小さな NL は 1 つだけです。 4= 重度: G 3 より大きく、多くの NIL と IL が存在するが、数個の NL を超えない。 5 = 非常に重度: 多くの NIL および IL、および少数の NL には嚢胞性病変がある可能性があります。
ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
2、4、8、12週目のベースラインからの丘疹数の絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
丘疹は、目に見える液体のない、境界がはっきりした皮膚の隆起です。 2、4、8、および12週目の丘疹数のベースラインからの変化は、2/4/8/12週目の丘疹数からベースラインでの丘疹数を引くこととして計算されました。
ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
2、4、8、12週目のベースラインからの膿疱数の絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
膿疱は、通常は壊死性炎症細胞からなる曇ったまたは化膿性の物質を含む皮膚の小さな隆起です。 2、4、8、および 12 週目の膿疱数のベースラインからの変化は、2/4/8/12 週目の膿疱数からベースラインの膿疱数を引いたものとして計算されました。
ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
2、4、8、12週目のベースラインからの小結節数の絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
小結節とは、皮膚上または皮膚内のわずかに隆起した病変です。 2、4、8、および 12 週目の小結節数のベースラインからの変化は、2/4/8/12 週目の小結節数の値 (秒) からベースラインでの小結節数を差し引いた値として計算されました。
ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
2、4、8、12週目のベースラインからの開放面皰数の絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
開いた面皰は、皮膚上の黄色または黒っぽい隆起または栓です。 2、4、8、および 12 週目の開放面皰数のベースラインからの変化は、2/4/8/12 週目の開放面皰数からベースラインでの開放面皰数を差し引いて計算されました。
ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
2、4、8、12週目のベースラインからの閉鎖面皰数の絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
閉じた面皰は白ニキビです。 2、4、8、および 12 週目の閉鎖面皰数のベースラインからの変化は、2/4/8/12 週目の閉鎖面皰数からベースラインの閉鎖面皰数を差し引いて計算されました。
ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
17歳以上の参加者における2、4、8、および12週目のベースラインからの皮膚科生活品質指数（DLQI）スコアの変化
時間枠：ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目、12週目
DLQI は、参加者の肌の問題が先週の生活にどの程度影響したかを測定するために使用されました。 DLQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。0 ～ 1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-5=参加者の生活への影響が小さい。 6-10=参加者の生活に中程度の影響。 11-20=参加者の生活に非常に大きな影響。 21-30=参加者の生活に非常に大きな影響。 DLQI のスコアが低いほど、生活の質が向上していることを示します。したがって、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースライン (週 0/日 1); 2週目、4週目、8週目、12週目
16歳以下の参加者の2週目、4週目、8週目、12週目のベースラインからの小児皮膚科ライフクオリティ指数（CDLQI）の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
CDLQI は、参加者の皮膚の問題が過去 1 週間に彼らの生活にどの程度影響を与えたかを測定するために使用されました。 CDLQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。0 ～ 1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6=参加者の生活への影響は小さい。 7-12=参加者の生活に中程度の影響。 13-18=参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30=参加者の人生に非常に大きな影響を与えます。 CDLQI のスコアが低いほど、生活の質が向上していることを示します。したがって、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (第 0 週/第 1 日)。 2、4、8、12週目
治験責任医師が評価した、紅斑の局所耐容性評価が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
紅斑は、発赤または発疹を特徴とする皮膚の状態です。 局所忍容性評価は、研究訪問ごとに治験責任医師によって実施され、重症度に基づいて G0 から G4 に等級付けされました。 Ｇ１＝わずか（かすかな赤またはピンク色、かろうじて知覚できる程度）； G2 = マイルド (明るい赤またはピンク色); G3=中程度 (中程度の赤色); G4 = 重度 (ビーツの赤い色)。 治療中の最大値は、治療中の任意の時点で報告された紅斑の最大重症度として定義されます。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
研究者が評価した、乾燥に対する局所耐容性評価が示された参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目まで
乾燥＝皮膚の表皮の水分・皮脂が不足している状態です。 局所忍容性評価は、治験責任医師が各治験訪問時に実施し、重症度に基づいて G0 から G4 まで等級付けされました。 G0=不在(なし); G1 = わずか（かろうじて認識できる程度の乾燥で、フレークや亀裂の形成はない）。 G2=マイルド（フレークや亀裂の形成がなく、容易に知覚できる乾燥）。 G3=中程度（乾燥と薄片が容易に認められるが、亀裂の形成はない）。 G4 = 重度（フレークおよび亀裂の形成を伴う乾燥が容易に認められる）。 治療中の最大値は、治療中の任意の時点で報告された乾燥の最大重症度として定義されます。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目まで
治験責任医師が評価したピーリングの局所耐容性評価が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
皮膚の剥離: 皮膚の上層 (表皮) の損傷と喪失。 ピーリングの局所耐容性評価は、研究訪問ごとに治験責任医師によって実施され、重症度に基づいて G0 から G4 に等級付けされました。 G1 = 軽度 (軽度の局部剥離); G2 = 軽度 (軽度でびまん性の剥離); G3 = 中程度 (中程度でびまん性の剥がれ); G4 = 重度 (中程度から顕著な、密な剥離)。 治療中の最大値は、治療中の任意の時点で報告された剥離の最大重症度として定義されます。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
参加者によって評価された、かゆみに対する局所耐容性評価が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
かゆみは、掻きたいという欲求や反射を引き起こす感覚です。 かゆみに対する局所耐性評価は、各研究訪問時に参加者によって実施され、G0 から G3 の重症度に基づいて等級付けされました。 G0=なし; G1=軽度; G2=中等度; G3=強い。 治療中の最大値は、治療中の任意の時点で報告された痒みの最大重症度として定義されます。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
参加者によって評価された、灼熱感/刺痛に対する局所耐容性評価が示されている参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目
灼熱感/刺痛は、痛みと灼熱感です。 G0からG3までの重症度に基づいて、参加者が各試験訪問時に局所忍容性評価を実施した：G0=なし; G1=軽度; G2=中等度; G3=強い。 治療中の最大値は、治療中の任意の時点で報告された灼熱感/刺痛の最大重症度として定義されます。
ベースライン (0 週目/1 日目) から 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stiefel, a GSK Company

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月9日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：114576
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：114576
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：114576
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114576
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：114576
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：114576
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：114576
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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