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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tazarotene-Schaum (0,1 %) bei Patienten mit häufiger Gesichtsakne

17. April 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tazarotene-Schaum (0,1 %) bei Patienten mit Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Schaumformulierung von Tazaroten bei Patienten mit Akne vulgaris zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Tazarotenschaum mit Vehikelschaum bei Patienten mit Akne vulgaris. Ungefähr 742 Probanden werden eingeschrieben und im Verhältnis 1:1 (Tazarotenschaum: Vehikelschaum) einer der beiden Studienproduktgruppen zugeteilt. Die Probanden tragen 12 Wochen lang einmal täglich Tazarotenschaum oder Vehikelschaum auf das gesamte Gesicht auf; Studienbesuche finden zu Studienbeginn (Woche 0/Tag 1) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • FXM Research Corporation
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, PC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 45 Jahren, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Ein ISGA-Score von 3 oder höher zu Studienbeginn.

  • Die Zahl der Läsionen erfüllt beide der folgenden Kriterien:

    1. Zwischen 25 und 50 entzündliche Läsionen im Gesicht und nicht mehr als 1 knotige Läsion im Gesicht (<5 mm), ohne zystische Läsionen.
    2. Zwischen 30 und 125 nichtentzündliche Gesichtsläsionen, ausgenommen Nasenläsionen. - Regelmäßiger Menstruationszyklus vor Studienbeginn für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das im Protokoll festgelegte Produkt erhalten. Eine Frau im gebärfähigen Alter wird als eine Frau definiert, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich perimenopausaler Frauen, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt.

Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden. Männliche Probanden und/oder ihre Partner müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist, schwanger werden möchte oder stillt.
  • Anwendung topischer Antibiotika im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Verwendung systemischer Antibiotika zur Aknebehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline), da die Möglichkeit einer erhöhten Photosensibilität besteht.
  • Anwendung topischer Kortikosteroide im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen oder systemischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Verwendung systemischer Retinoide (z. B. Isotretinoin) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Behandlung mit Östrogenen, Androgenen oder antiandrogenen Mitteln für 12 Wochen oder weniger unmittelbar vor der Studieneinschreibung. Probanden, die vor der Studieneinschreibung mehr als 12 aufeinanderfolgende Wochen mit diesen Medikamenten behandelt wurden, können sich einschreiben, solange sie nicht damit rechnen, dass sie die Dosis oder das Medikament ändern oder die Anwendung während der Studie abbrechen und dies nicht indiziert ist die Behandlung von Akne vulgaris.
  • Einnahme topischer Anti-Akne-Medikamente (z. B. Benzoylperoxid, Retinoide oder Salicylate) innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Gesichtsprodukten wie: Schleifmitteln, Gesichtscremes, Peelings mit Glykolsäure oder anderen Säuren, Masken, Waschmitteln oder Seifen.
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (z. B. Megadosen bestimmter Vitamine, Haloperidol und Immunsuppressiva wie Ciclosporin), da diese die Beurteilung der Wirksamkeit beeinträchtigen können. Multivitamine, Eisenpräparate und Folsäure sind akzeptabel.
  • Gesichtsbehandlung (z. B. Blaulicht-, chemisches oder Laser-Peeling oder Mikrodermabrasion) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Während der Studie eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht erfordern oder wünschen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe des Studienprodukts.
  • Eine bedeutende medizinische Vorgeschichte oder derzeit immungeschwächt.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Wochen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
  • Jede schwere Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  • Lebt derzeit im selben Haushalt wie die aktuell eingeschriebenen Probanden; ist ein Mitarbeiter von Stiefel, ein Prüfarzt oder ein CRO, der an der Studie beteiligt ist; oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Partner, Nachkommen, Eltern) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Tazaroten-Schaum, 0,1 %
Arzneimittel: Tazaroten-Schaum
Tazarotene-Schaum einmal täglich auf das Gesicht auftragen
Placebo-Komparator: 2
Fahrzeugschaum
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum einmal täglich auf das Gesicht auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Läsionszahlen (LCs) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) und Woche 12
LC: Anzahl aller entzündlichen Läsionen (ILs, d. h. Papeln, Pusteln und Knötchen) und nicht entzündlicher Läsionen (NILs, d. h. offene und geschlossene Komedonen) zu Studienbeginn und in Woche 12. Gesamtläsionen (TLs) wurden als Summe von ILs und NILs berechnet. LC war auf das Gesicht beschränkt (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0/Tag 1) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Grade (G) im Investigator Static Global Assessment (ISGA) Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) und Woche 12
Die Ermittler bewerteten den Schweregrad (S) der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala, die von 0 bis 5 reichte: 0 = klare Haut ohne ILs oder NILs; 1 = fast klar: selten NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2 = mild S: > G 1, einige NILs mit nicht mehr als einigen ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = moderat S: >G 2, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4=schwer: größer als G 3, bis zu viele NILs und ILs, aber nicht mehr als einige NLs; 5 = sehr schwer: Viele NILs und ILs und mehr als ein paar NLs können zystische Läsionen aufweisen.
Baseline (Woche 0/Tag 1) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0 oder 1 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Ermittler bewerteten den Schweregrad (S) der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala, die von 0 bis 5 reichte: 0 = klare Haut ohne ILs oder NILs; 1 = fast klar: selten NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2 = mild S: > G 1, einige NILs mit nicht mehr als einigen ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = moderat S: >G 2, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4=schwer: größer als G 3, bis zu viele NILs und ILs, aber nicht mehr als einige NLs; 5 = sehr schwer: Viele NILs und ILs und mehr als ein paar NLs können zystische Läsionen aufweisen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der LC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
LC: Zählung aller ILs (d. h. Papeln, Pusteln und Knötchen) und NILs (d. h. offene und geschlossene Komedonen) zu Studienbeginn und in Woche 12. TLs wurden als Summe von ILs und NILs berechnet. LC war auf das Gesicht beschränkt (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn). Die prozentuale Veränderung der LC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12 wurde berechnet als (Wert Woche 2/4/8/12 minus Ausgangswert dividiert durch Ausgangswert) x 100.
Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
Absolute Veränderung der LC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4 und 8
LC: Anzahl aller ILs (d. h. Papeln, Pusteln und Knötchen) und NILs (d. h. offene und geschlossene Komedonen) zu Studienbeginn und in Woche 12. TLs wurden als Summe der ILs und NILs berechnet. LC beschränkte sich auf das Gesicht (einschließlich Stirn, Nase, Wangen und Kinn). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde als Wert in Woche 12 minus dem Wert beim Ausgangswert berechnet. Die Berechnung basierte auf der LOCF-Imputationsmethode (Last Observation Carry Forward) für fehlende Daten.
Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4 und 8
Zeit bis zu einer 50-prozentigen Reduzierung der Gesamtzahl der Läsionen (TLC)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Die Zeit bis zu einer 50-prozentigen Verringerung der TLC (Summe aus ILs und NILs) war die Zeitdifferenz zwischen der Grundlinie und der Zeit bis zur 50-prozentigen Verringerung der LC. Teilnehmer, die während der Studie keine >= 50-prozentige Reduzierung der TLC gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, wurden am Datum ihres letzten Besuchs zensiert.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des ISGA-Scores um mindestens 2 G in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4 und 8
Die Forscher bewerteten den Akne-Schweregrad (S) im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala im Bereich von 0 bis 5: 0 = klare Haut ohne ILs oder NILs; 1 = fast klar: seltenes NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2=mild S: >G 1, einige NILs mit nicht mehr als ein paar ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = mäßiges S: >G 2, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4=schwer: größer als G 3, bis zu vielen NILs und ILs, aber nicht mehr als ein paar NLs; 5 = sehr schwerwiegend: Viele NILs und ILs und mehr als ein paar NLs können zystische Läsionen aufweisen.
Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem ISGA-Score von 0 oder 1 in den Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8
Die Ermittler bewerteten den Schweregrad (S) der Akne im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala, die von 0 bis 5 reichte: 0 = klare Haut ohne ILs oder NILs; 1 = fast klar: selten NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2 = mild S: > G 1, einige NILs mit nicht mehr als einigen ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = moderat S: >G 2, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4=schwer: größer als G 3, bis zu viele NILs und ILs, aber nicht mehr als einige NLs; 5 = sehr schwer: Viele NILs und ILs und mehr als ein paar NLs können zystische Läsionen aufweisen.
Woche 2, 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit einem SGA-Wert (Global Assessment) eines Subjekts von 0 oder 1 in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 12
Eine SGA der Gesichtshaut, ohne Kopfhaut, wurde von den Teilnehmern unter Verwendung einer Bewertungsskala von 0 bis 4 durchgeführt: 0 = Gesicht ist im Wesentlichen frei von Akne, mit nur gelegentlichem Mitesser (Bh) und/oder Whitehead (Wh); 1 = Gesicht hat mehrere Bhs und/oder Whs und kleine Pickel (P), aber es gibt keine zarten tiefsitzenden Beulen oder Zysten (DSBCs); 2 = Gesicht hat mehrere bis viele Bhs und/oder Whs und kleine bis mittelgroße P und kann einen DSBC haben; 3=Gesicht hat viele Bhs und/oder Whs, viele mittelgroße bis große P und vielleicht ein paar DSBCs; 4=Gesicht hat Bhs und/oder Whs, und mehrere bis viele mittelgroße bis große Ps und DSBCs dominieren.
Woche 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer 2-G-Verbesserung des ISGA-Scores und einem ISGA-Score von 0 oder 1 in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Die Forscher bewerteten den Akne-Schweregrad (S) im Gesicht der Teilnehmer anhand der ISGA-Skala im Bereich von 0 bis 5: 0 = klare Haut ohne ILs oder NILs; 1 = fast klar: seltenes NIL mit nicht mehr als seltenen Papeln; 2=mild S: >G 1, einige NILs mit nicht mehr als ein paar ILs (nur Papeln/Pusteln, keine nodulären Läsionen [NLs]); 3 = mäßiges S: >G 2, bis zu viele NILs und möglicherweise einige ILs, aber nicht mehr als ein kleines NL; 4=schwer: größer als G 3, bis zu vielen NILs und ILs, aber nicht mehr als ein paar NLs; 5 = sehr schwerwiegend: Viele NILs und ILs und mehr als ein paar NLs können zystische Läsionen aufweisen.
Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Absolute Veränderung der Papelzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Eine Papel ist eine umschriebene, feste Erhebung der Haut ohne sichtbare Flüssigkeit. Die Veränderung der Papelzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12 wurde als Papelzahl in Woche 2/4/8/12 abzüglich der Papelzahl bei Baseline berechnet.
Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Absolute Veränderung der Pustelzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Eine Pustel ist eine kleine Erhebung der Haut, die trübes oder eitriges Material enthält, das normalerweise aus nekrotischen Entzündungszellen besteht. Die Veränderung der Pustelzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12 wurde als Pustelzahl in Woche 2/4/8/12 abzüglich der Pustelzahl zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Absolute Veränderung der Knotenzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Ein Knoten ist eine leicht erhabene Läsion auf oder in der Haut. Die Veränderung der Knötchenzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12 wurde als Knötchenzahl bei den Werten der Woche 2/4/8/12 abzüglich der Knötchenzahl beim Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Absolute Veränderung der Anzahl offener Komedonen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Ein offener Komedon ist eine gelbe oder schwärzliche Beule oder ein Pfropfen auf der Haut. Die Veränderung der Anzahl offener Komedonen in Woche 2, 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert wurde als Anzahl offener Komedonen in Woche 2/4/8/12 abzüglich der Anzahl offener Komedonen zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Absolute Änderung der Anzahl geschlossener Komedonen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Ein geschlossener Komedon ist ein Whitehead. Die Veränderung der Anzahl geschlossener Komedonen in den Wochen 2, 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert wurde als Anzahl geschlossener Komedonen in Woche 2/4/8/12 abzüglich der Anzahl geschlossener Komedonen zum Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8 und 12 bei Teilnehmern im Alter von 17 Jahren oder älter
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
Der DLQI wurde verwendet, um zu messen, wie sehr das Hautproblem der Teilnehmer ihr Leben in der letzten Woche beeinflusst hatte. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-5 = kleine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 6-10 = mäßiger Effekt auf das Leben des Teilnehmers; 11-20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Eine niedrigere Punktzahl im DLQI weist auf eine erhöhte Lebensqualität hin; Daher weisen negative Änderungen gegenüber der Baseline auf Verbesserungen hin.
Baseline (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
Veränderung des dermatologischen Lebensqualitätsindex für Kinder (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12 bei Teilnehmern im Alter von 16 Jahren oder jünger
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
Mit dem CDLQI wurde gemessen, wie sehr sich das Hautproblem der Teilnehmer in der letzten Woche auf ihr Leben ausgewirkt hatte. Der CDLQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 30: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Ein niedrigerer Wert im CDLQI weist auf eine höhere Lebensqualität hin; Daher deuten negative Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf Verbesserungen hin.
Ausgangswert (Woche 0/Tag 1); Woche 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten lokalen Verträglichkeitsbeurteilung für Erythem, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Erythem ist eine Hauterkrankung, die durch Rötung oder Hautausschlag gekennzeichnet ist. Lokale Verträglichkeitsbewertungen wurden vom Prüfarzt bei jedem Studienbesuch durchgeführt und basierend auf dem Schweregrad als G0 bis G4 eingestuft: G0 = nicht vorhanden (keine Rötung); G1 = leicht (schwache Rot- oder Rosafärbung, kaum wahrnehmbar); G2 = mild (hellrote oder rosa Färbung); G3 = moderat (mittlere Rotfärbung); G4 = stark (Rübenrotfärbung). Maximalwert während der Behandlung ist definiert als der maximale Schweregrad des Erythems, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung gemeldet wurde.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit der vom Prüfer bewerteten angegebenen lokalen Verträglichkeitsbewertung für das Trocknen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Trockenheit = Hautepidermis, der es an Feuchtigkeit/Talg mangelt. Bei jedem Studienbesuch führte der Prüfarzt eine Beurteilung der lokalen Verträglichkeit durch und wurde je nach Schweregrad von G0 bis G4 eingestuft. G0=abwesend (keine); G1=leicht (kaum wahrnehmbare Trockenheit ohne Flocken- oder Rissbildung); G2=mild (leicht wahrnehmbare Trockenheit ohne Schuppen- oder Rissbildung); G3 = mäßig (leicht erkennbare Trockenheit und Schuppenbildung, aber keine Rissbildung); G4=schwerwiegend (leicht erkennbare Trockenheit mit Schuppen- und Rissbildung). „Maximum während der Behandlung“ ist definiert als der maximale Schweregrad der Trockenheit, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung gemeldet wurde.
Ausgangswert (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten lokalen Verträglichkeitsbewertung für Peeling, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Abschälen der Haut: Schädigung und Verlust der oberen Hautschicht (Epidermis). Lokale Verträglichkeitsbewertungen für Peeling wurden vom Prüfarzt bei jedem Studienbesuch durchgeführt und basierend auf dem Schweregrad als G0 bis G4 eingestuft: G0 = nicht vorhanden (kein Peeling); G1 = leicht (leichte lokalisierte Ablösung); G2=mild (mildes und diffuses Peeling); G3 = moderat (moderates und diffuses Peeling); G4=schwer (mäßige bis auffällige, dichte Ablösung). Maximum während der Behandlung ist definiert als der maximale Schweregrad des Peelings, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung gemeldet wird.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen lokalen Verträglichkeitsbewertung für Juckreiz, wie von den Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Juckreiz ist eine Empfindung, die den Wunsch oder Reflex zum Kratzen auslöst. Lokale Verträglichkeitsbewertungen für Juckreiz wurden von den Teilnehmern bei jedem Studienbesuch durchgeführt und basierend auf dem Schweregrad als G0 bis G3 eingestuft. G0=keine; G1=leicht; G2=mäßig; G3=stark. Maximum während der Behandlung ist definiert als die maximale Schwere des Juckreizes, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung gemeldet wird.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen lokalen Verträglichkeitsbewertung für Brennen/Stechen, wie von den Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12
Brennen/Stechen ist ein schmerzhaftes und brennendes Gefühl. Lokale Verträglichkeitsbewertungen wurden vom Teilnehmer bei jedem Studienbesuch basierend auf dem Schweregrad als G0 bis G3 durchgeführt: G0 = keine; G1=leicht; G2=mäßig; G3=stark. Maximum während der Behandlung ist definiert als die maximale Schwere des Brennens/Stechens, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung gemeldet wird.
Baseline (Woche 0/Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114576
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
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  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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