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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mousse de tazarotene, 0,1 %, chez des sujets souffrant d'acné faciale commune

17 avril 2017 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mousse de tazarotene, 0,1 %, chez des sujets atteints d'acné vulgaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de mousse de tazarotène chez des sujets souffrant d'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant la mousse de tazarotène à la mousse véhicule chez des sujets atteints d'acné vulgaire. Environ 742 sujets seront recrutés et randomisés dans 1 des 2 groupes de produits à l'étude dans un rapport 1:1 (mousse de tazarotène : mousse véhicule). Les sujets appliqueront de la mousse de tazarotène ou de la mousse véhicule sur l'ensemble du visage une fois par jour pendant 12 semaines ; les visites d'étude auront lieu au départ (semaine 0/jour 1) et aux semaines 2, 4, 8 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

742

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • FXM Research Corporation
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, PC
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 12 à 45 ans inclus, en bonne santé générale.
  • Un score ISGA de 3 ou plus au départ.

  • Nombre de lésions répondant aux deux critères suivants :

    1. Entre 25 et 50 lésions inflammatoires faciales et pas plus d'une lésion nodulaire faciale (<5 mm), sans lésions kystiques.
    2. Entre 30 et 125 lésions faciales non inflammatoires, hors lésions nasales. - Cycle menstruel régulier avant l'entrée à l'étude pour les femmes en âge de procréer.
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer. • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant qu'elles reçoivent le produit assigné au protocole. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte ; y compris les femmes en périménopause à moins de 2 ans de leurs dernières règles.

Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude. Les sujets masculins et/ou leurs partenaires doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable.

  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
  • Capacité et volonté de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant.
  • Utilisation d'antibiotiques topiques sur le visage au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques pour le traitement de l'acné au cours des 4 dernières semaines.
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour être des photosensibilisateurs (p. ex., thiazides, tétracyclines) en raison de la possibilité d'une photosensibilité accrue.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques sur le visage au cours des 2 dernières semaines ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines.
  • Utilisation de rétinoïdes systémiques (p. ex., isotrétinoïne) au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement avec des œstrogènes, des androgènes ou des agents anti-androgènes pendant 12 semaines ou moins immédiatement avant l'inscription à l'étude. Les sujets qui ont été traités avec ces médicaments pendant plus de 12 semaines consécutives avant l'inscription à l'étude sont autorisés à s'inscrire tant qu'ils ne prévoient pas de modifier la dose ou le médicament, ou d'arrêter l'utilisation pendant l'étude et il n'a pas été indiqué pour le traitement de l'acné vulgaire.
  • Utilisation de médicaments anti-acnéiques topiques (par exemple, peroxyde de benzoyle, rétinoïdes ou salicylates) au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation concomitante de produits pour le visage tels que : abrasifs, soins du visage, peelings contenant des acides glycoliques ou autres, masques, nettoyants ou savons.
  • L'utilisation concomitante de médicaments qui sont signalés comme exacerbant l'acné (par exemple, des méga-doses de certaines vitamines, l'halopéridol et des immunosuppresseurs tels que la cyclosporine) car ceux-ci peuvent avoir un impact sur les évaluations d'efficacité. Les multivitamines, les suppléments de fer et le folate sont acceptables.
  • Procédure faciale (par exemple, lumière bleue, peeling chimique ou laser, ou microdermabrasion) au cours des 4 dernières semaines.
  • Exiger ou désirer une exposition excessive ou prolongée à la lumière ultraviolette pendant l'étude.
  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs du produit à l'étude.
  • Antécédents médicaux importants ou actuellement immunodéprimé.
  • Utilisation de tout produit expérimental au cours des 4 dernières semaines ou participant actuellement à une autre étude clinique.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.
  • Toute maladie grave dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Vit actuellement dans le même foyer que les sujets actuellement inscrits ; est un employé de Stiefel, un chercheur ou un CRO impliqué dans l'étude ; ou est un membre de la famille immédiate (par exemple, partenaire, progéniture, parents) d'un employé impliqué dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Mousse de tazarotène, 0,1 %
Médicament: Mousse de tazarotène
Mousse de Tazarotene une fois par jour application sur le visage
Comparateur placebo: 2
Mousse de véhicule
Médicament: Mousse de véhicule
Véhicule mousse une fois par jour application sur le visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre de lésions (LC) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) et semaine 12
LC : nombre de toutes les lésions inflammatoires (IL, c'est-à-dire papules, pustules et nodules) et des lésions non inflammatoires (NIL, c'est-à-dire comédons ouverts et fermés) au départ et à la semaine 12. Les lésions totales (TL) ont été calculées comme la somme des IL et des NIL. LC était confiné au visage (y compris le front, le nez, les carreaux et le menton). Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 a été calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) et semaine 12
Nombre de participants avec une amélioration minimale de 2 grades (G) du score de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) et semaine 12
Les enquêteurs ont évalué la sévérité de l'acné (S) du visage des participants à l'aide de l'échelle ISGA, allant de 0 à 5 : 0 = peau claire sans IL ou NIL ; 1 = presque clair : rare NUL avec pas plus que de rares papules ; 2=léger S : >G 1, quelques NIL avec pas plus de quelques IL (papules/pustules seulement, pas de lésions nodulaires [NL]) ; 3=modéré S : >G 2, jusqu'à plusieurs NIL et peut avoir quelques IL, mais pas plus d'un petit NL ; 4=sévère : supérieur à G 3, jusqu'à plusieurs NIL et IL, mais pas plus de quelques NL ; 5 = très sévère : de nombreux NIL et IL et plus de quelques NL peuvent présenter des lésions kystiques.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) et semaine 12
Nombre de participants avec un score ISGA de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les enquêteurs ont évalué la sévérité de l'acné (S) du visage des participants à l'aide de l'échelle ISGA, allant de 0 à 5 : 0 = peau claire sans IL ou NIL ; 1 = presque clair : rare NUL avec pas plus que de rares papules ; 2=léger S : >G 1, quelques NIL avec pas plus de quelques IL (papules/pustules seulement, pas de lésions nodulaires [NL]) ; 3=modéré S : >G 2, jusqu'à plusieurs NIL et peut avoir quelques IL, mais pas plus d'un petit NL ; 4=sévère : supérieur à G 3, jusqu'à plusieurs NIL et IL, mais pas plus de quelques NL ; 5 = très sévère : de nombreux NIL et IL et plus de quelques NL peuvent présenter des lésions kystiques.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la LC par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
LC : nombre de tous les IL (c'est-à-dire papules, pustules et nodules) et NIL (c'est-à-dire comédons ouverts et fermés) au départ et à la semaine 12. Les TL ont été calculés comme la somme des IL et des NIL. LC était confiné au visage (y compris le front, le nez, les carreaux et le menton). Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la CL aux semaines 2, 4, 8 et 12 a été calculé comme suit : (valeur de la semaine 2/4/8/12 moins la valeur de base divisée par la valeur de base) x 100.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement absolu de la ligne de base en LC aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4 et 8
LC : nombre de tous les IL (c'est-à-dire papules, pustules et nodules) et NIL (c'est-à-dire comédons ouverts et fermés) au départ et à la semaine 12. Les TL ont été calculés comme la somme des IL et des NIL. LC était confiné au visage (y compris le front, le nez, les carreaux et le menton). Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 a été calculé comme la valeur à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base. Le calcul était basé sur la méthode d'imputation de la dernière observation reportée (LOCF) pour les données manquantes.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4 et 8
Il est temps d'obtenir une réduction de 50 % du nombre total de lésions (TLC)
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
Le temps jusqu'à une réduction de 50 % de la TLC (somme des IL et des NIL) était la différence de temps entre la ligne de base et le temps jusqu'à une réduction de 50 % de la LC. Les participants qui n'ont pas eu une réduction> = 50 pour cent de la ligne de base en TLC au cours de l'étude ont été censurés à leur dernière date de visite.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
Nombre de participants avec une amélioration minimale de 2 G du score ISGA aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4 et 8
Les enquêteurs ont évalué la sévérité de l'acné (S) du visage des participants à l'aide de l'échelle ISGA, allant de 0 à 5 : 0 = peau claire sans IL ou NIL ; 1 = presque clair : rare NUL avec pas plus que de rares papules ; 2=léger S : >G 1, quelques NIL avec pas plus de quelques IL (papules/pustules seulement, pas de lésions nodulaires [NL]) ; 3=modéré S : >G 2, jusqu'à plusieurs NIL et peut avoir quelques IL, mais pas plus d'un petit NL ; 4=sévère : supérieur à G 3, jusqu'à plusieurs NIL et IL, mais pas plus de quelques NL ; 5 = très sévère : de nombreux NIL et IL et plus de quelques NL peuvent présenter des lésions kystiques.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4 et 8
Nombre de participants avec un score ISGA de 0 ou 1 aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Semaines 2, 4 et 8
Les enquêteurs ont évalué la sévérité de l'acné (S) du visage des participants à l'aide de l'échelle ISGA, allant de 0 à 5 : 0 = peau claire sans IL ou NIL ; 1 = presque clair : rare NUL avec pas plus que de rares papules ; 2=léger S : >G 1, quelques NIL avec pas plus de quelques IL (papules/pustules seulement, pas de lésions nodulaires [NL]) ; 3=modéré S : >G 2, jusqu'à plusieurs NIL et peut avoir quelques IL, mais pas plus d'un petit NL ; 4=sévère : supérieur à G 3, jusqu'à plusieurs NIL et IL, mais pas plus de quelques NL ; 5 = très sévère : de nombreux NIL et IL et plus de quelques NL peuvent présenter des lésions kystiques.
Semaines 2, 4 et 8
Nombre de participants avec un score d'évaluation globale du sujet (SGA) de 0 ou 1 aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
Une SGA de la peau du visage, à l'exclusion du cuir chevelu, a été réalisée par les participants à l'aide d'une échelle d'évaluation de 0 à 4 : 0 = le visage est fondamentalement exempt d'acné, avec seulement un point noir occasionnel (Bh) et/ou un point blanc (Wh) ; 1 = le visage a plusieurs Bh et/ou Wh et de petits boutons (P), mais il n'y a pas de bosses ou de kystes profonds sensibles (DSBC) ; 2=face a plusieurs à plusieurs Bhs et/ou Whs et P de petite à moyenne taille, et peut avoir un DSBC ; 3 = la face a de nombreux Bh et/ou Wh, de nombreux P de taille moyenne à grande et peut-être quelques DSBC ; 4 = le visage a des Bh et/ou des Wh, et plusieurs à plusieurs P et DSBC de taille moyenne à grande dominent.
Semaines 2, 4, 8 et 12
Nombre de participants avec une amélioration de 2-G du score ISGA et un score ISGA de 0 ou 1 aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Les enquêteurs ont évalué la sévérité de l'acné (S) du visage des participants à l'aide de l'échelle ISGA, allant de 0 à 5 : 0 = peau claire sans IL ou NIL ; 1 = presque clair : rare NUL avec pas plus que de rares papules ; 2=léger S : >G 1, quelques NIL avec pas plus de quelques IL (papules/pustules seulement, pas de lésions nodulaires [NL]) ; 3=modéré S : >G 2, jusqu'à plusieurs NIL et peut avoir quelques IL, mais pas plus d'un petit NL ; 4=sévère : supérieur à G 3, jusqu'à plusieurs NIL et IL, mais pas plus de quelques NL ; 5 = très sévère : de nombreux NIL et IL et plus de quelques NL peuvent présenter des lésions kystiques.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement absolu du nombre de papules par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Une papule est une élévation solide et circonscrite de la peau sans liquide visible. Le changement par rapport au départ du nombre de papules aux semaines 2, 4, 8 et 12 a été calculé comme le nombre de papules aux semaines 2/4/8/12 moins le nombre de papules au départ.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement absolu du nombre de pustules par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Une pustule est une petite élévation de la peau contenant une matière trouble ou purulente généralement constituée de cellules inflammatoires nécrotiques. Le changement par rapport au départ du nombre de pustules aux semaines 2, 4, 8 et 12 a été calculé comme le nombre de pustules aux semaines 2/4/8/12 moins le nombre de pustules au départ.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement absolu du nombre de nodules par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Un nodule est une lésion légèrement surélevée sur ou dans la peau. Le changement par rapport au départ du nombre de nodules aux semaines 2, 4, 8 et 12 a été calculé comme le nombre de nodules à la valeur (s) des semaines 2/4/8/12 moins le nombre de nodules au départ.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement absolu du nombre de comédons ouverts par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Un comédon ouvert est une bosse ou un bouchon jaune ou noirâtre sur la peau. Le changement par rapport au départ du nombre de comédons ouverts aux semaines 2, 4, 8 et 12 a été calculé comme le nombre de comédons ouverts aux semaines 2/4/8/12 moins le nombre de comédons ouverts au départ.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement absolu du nombre de comédons fermés par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Un comédon fermé est un point blanc. Le changement par rapport au départ du nombre de comédons fermés aux semaines 2, 4, 8 et 12 a été calculé comme le nombre de comédons fermés aux semaines 2/4/8/12 moins le nombre de comédons fermés au départ.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12 chez les participants de 17 ans ou plus
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Le DLQI a été utilisé pour mesurer à quel point le problème de peau des participants avait affecté leur vie au cours de la semaine dernière. Le score total du DLQI varie de 0 à 30 : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-5=petit effet sur la vie du participant ; 6-10=effet modéré sur la vie du participant ; 11-20=effet très important sur la vie du participant ; 21-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant. Un score inférieur au DLQI indique une meilleure qualité de vie ; par conséquent, des changements négatifs par rapport au niveau de référence indiquent des améliorations.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaines 2, 4, 8 et 12
Changement de l'indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants (CDLQI) par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8 et 12 chez les participants de 16 ans ou moins
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaine 2, 4, 8 et 12
Le CDLQI a été utilisé pour mesurer à quel point le problème de peau des participants avait affecté leur vie au cours de la semaine dernière. Le score total du CDLQI varie de 0 à 30 : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6=petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant. Un score inférieur au CDLQI indique une meilleure qualité de vie ; par conséquent, des changements négatifs par rapport au niveau de référence indiquent des améliorations.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) ; Semaine 2, 4, 8 et 12
Nombre de participants avec l'évaluation de la tolérance locale indiquée pour l'érythème telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
L'érythème est une affection cutanée caractérisée par une rougeur ou une éruption cutanée. Des évaluations de la tolérabilité locale ont été effectuées par l'investigateur à chaque visite d'étude et ont été classées en fonction de la gravité de G0 à G4 : G0 = absent (pas de rougeur) ; G1=faible (faible coloration rouge ou rose, à peine perceptible) ; G2 = doux (coloration rouge clair ou rose); G3 = modéré (coloration rouge moyenne) ; G4=sévère (coloration rouge betterave). Maximum pendant le traitement est défini comme la gravité maximale de l'érythème signalée à tout moment pendant le traitement.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
Nombre de participants avec l'évaluation de la tolérance locale indiquée pour le séchage telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
Sécheresse=épiderme cutané en manque d'humidité/sébum. Des évaluations de la tolérabilité locale ont été effectuées par l'investigateur à chaque visite d'étude et ont été classées en fonction de la gravité de G0 à G4. G0=absent (aucun) ; G1=léger (sécheresse à peine perceptible sans formation d'écailles ni de fissures) ; G2 = doux (sécheresse facilement perceptible sans formation de flocons ni de fissures); G3=modéré (sécheresse et écailles facilement notées mais pas de formation de fissures) ; G4=sévère (sécheresse facilement notable avec formation d'écailles et de fissures). Maximum pendant le traitement est défini comme la gravité maximale de la sécheresse signalée à tout moment pendant le traitement.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
Nombre de participants avec l'évaluation de la tolérance locale indiquée pour le pelage telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
Peau qui pèle : dommages et perte de la couche supérieure de la peau (épiderme). Des évaluations de la tolérabilité locale du pelage ont été effectuées par l'investigateur à chaque visite d'étude et ont été classées en fonction de la gravité de G0 à G4 : G0 = absent (pas de pelage) ; G1=léger (légère desquamation localisée) ; G2=mild (peeling léger et diffus) ; G3=modéré (peeling modéré et diffus) ; G4=sévère (desquamation modérée à proéminente et dense). Maximum pendant le traitement est défini comme la gravité maximale de la desquamation signalée à tout moment pendant le traitement.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
Nombre de participants avec l'évaluation de la tolérance locale indiquée pour les démangeaisons telle qu'évaluée par les participants
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
La démangeaison est une sensation qui provoque le désir ou le réflexe de se gratter. Des évaluations de la tolérabilité locale des démangeaisons ont été effectuées par le participant à chaque visite d'étude et ont été classées en fonction de la gravité de G0 à G3. G0=aucun ; G1=léger ; G2=modéré ; G3=fort. Maximum pendant le traitement est défini comme la gravité maximale des démangeaisons signalée à tout moment pendant le traitement.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
Nombre de participants avec l'évaluation de la tolérance locale indiquée pour les brûlures/piqûres telle qu'évaluée par les participants
Délai: Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12
La brûlure/piqûre est une douleur et une sensation de brûlure. Des évaluations de la tolérabilité locale ont été effectuées par le participant à chaque visite d'étude en fonction de la gravité de G0 à G3 : G0 = aucune ; G1=léger ; G2=modéré ; G3=fort. Maximum pendant le traitement est défini comme la gravité maximale des brûlures/piqûres signalées à tout moment pendant le traitement.
Ligne de base (semaine 0/jour 1) à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114576
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114576
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114576
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114576
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114576
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114576
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114576
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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