Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di tazarotene, 0,1%, in soggetti con acne facciale comune

17 aprile 2017 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della schiuma di tazarotene, 0,1%, in soggetti con acne vulgaris

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova formulazione in schiuma di tazarotene in soggetti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta la schiuma di tazarotene con la schiuma del veicolo in soggetti con acne vulgaris. Saranno arruolati circa 742 soggetti e randomizzati a 1 dei 2 gruppi di prodotti in studio in un rapporto 1:1 (schiuma di tazarotene: schiuma per veicoli). I soggetti applicheranno schiuma di tazarotene o schiuma per veicoli su tutto il viso una volta al giorno per 12 settimane; le visite dello studio avverranno al basale (settimana 0/giorno 1) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Guildford Dermatology Specialist
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Laser Institute for Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • FXM Research Corporation
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology & Vein Research Center, PC
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, P.C.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 45 anni inclusi, in buona salute generale.
  • Un punteggio ISGA di 3 o superiore al basale.

  • Conteggi delle lesioni che soddisfano entrambi i seguenti criteri:

    1. Tra 25 e 50 lesioni infiammatorie facciali e non più di 1 lesione nodulare facciale (<5 mm), senza lesioni cistiche.
    2. Tra 30 e 125 lesioni facciali non infiammatorie, escluse le lesioni nasali. - Ciclo mestruale regolare prima dell'ingresso nello studio per le donne in età fertile.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile. • Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico mentre ricevono il prodotto assegnato dal protocollo. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta; comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione.

Le donne che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico qualora diventassero sessualmente attive durante la partecipazione allo studio. I soggetti di sesso maschile e/oi loro partner devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.

  • Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Capacità e disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che sta cercando di rimanere incinta o che allatta.
  • Uso di antibiotici topici sul viso nelle ultime 2 settimane.
  • Uso di antibiotici sistemici per il trattamento dell'acne nelle ultime 4 settimane.
  • Uso concomitante di farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (p. es., tiazidici, tetracicline) a causa della possibilità di aumento della fotosensibilità.
  • Uso di corticosteroidi topici sul viso nelle ultime 2 settimane o corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane.
  • Uso di retinoidi sistemici (p. es., isotretinoina) negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento con estrogeni, androgeni o agenti anti-androgeni per 12 settimane o meno immediatamente prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti che sono stati trattati con questi farmaci per più di 12 settimane consecutive prima dell'arruolamento nello studio possono arruolarsi purché non prevedano di modificare la dose o il farmaco o di interromperne l'uso durante lo studio e non sia stato indicato per il trattamento dell'acne vulgaris.
  • Uso di farmaci topici anti-acne (p. es., perossido di benzoile, retinoidi o salicilati) nelle ultime 2 settimane.
  • Uso concomitante di prodotti per il viso come: abrasivi, trattamenti per il viso, peeling contenenti acidi glicolici o altri, maschere, lavaggi o saponi.
  • Uso concomitante di farmaci segnalati per esacerbare l'acne (p. es., mega-dosi di alcune vitamine, aloperidolo e immunosoppressori come la ciclosporina) poiché questi possono influire sulle valutazioni di efficacia. Sono accettabili multivitaminici, integratori di ferro e folati.
  • Procedura facciale (p. es., luce blu, peeling chimico o laser o microdermoabrasione) nelle ultime 4 settimane.
  • Richiedere o desiderare un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta durante lo studio.
  • Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi del prodotto in studio.
  • Una storia medica significativa o attualmente immunocompromessa.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane o attualmente partecipante a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Attualmente convive con lo stesso nucleo familiare dei soggetti attualmente arruolati; è un dipendente di Stiefel, un investigatore o un CRO coinvolto nello studio; o è un parente stretto (ad esempio, partner, figli, genitori) di un dipendente coinvolto nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Schiuma di Tazarotene, 0,1%
Droga: Schiuma di Tazarotene
Tazarotene schiuma una volta al giorno applicazione sul viso
Comparatore placebo: 2
Schiuma per veicoli
Droga: Schiuma per veicoli
Veicolo Schiuma una volta al giorno applicazione sul viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della conta delle lesioni (LC) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1) e Settimana 12
LC: conteggio di tutte le lesioni infiammatorie (IL, cioè papule, pustole e noduli) e non infiammatorie (NIL, cioè comedoni aperti e chiusi) al basale e alla settimana 12. Le lesioni totali (TL) sono state calcolate come somma di IL e NIL. LC era limitato al viso (inclusi fronte, naso, assegni e mento). La variazione rispetto al basale alla settimana 12 è stata calcolata come il valore alla settimana 12 meno il valore al basale.
Basale (Settimana 0/Giorno 1) e Settimana 12
Numero di partecipanti con un miglioramento minimo di 2 gradi (G) nel punteggio ISGA (Investigator Static Global Assessment) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1) e Settimana 12
I ricercatori hanno valutato la gravità dell'acne (S) del viso dei partecipanti utilizzando la scala ISGA, che va da 0 a 5: 0=pelle chiara senza IL o NIL; 1=quasi chiaro: raro NIL con papule non più che rare; 2=lieve S: >G 1, alcuni NIL con non più di pochi IL (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare [NL]); 3=S moderato: >G 2, fino a molti NIL e può avere alcuni IL, ma non più di un piccolo NL; 4=grave: maggiore di G 3, fino a molti NIL e IL, ma non più di pochi NL; 5=molto grave: molti NIL e IL e più di pochi NL possono avere lesioni cistiche.
Basale (Settimana 0/Giorno 1) e Settimana 12
Numero di partecipanti con un punteggio ISGA pari a 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I ricercatori hanno valutato la gravità dell'acne (S) del viso dei partecipanti utilizzando la scala ISGA, che va da 0 a 5: 0=pelle chiara senza IL o NIL; 1=quasi chiaro: raro NIL con papule non più che rare; 2=lieve S: >G 1, alcuni NIL con non più di pochi IL (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare [NL]); 3=S moderato: >G 2, fino a molti NIL e può avere alcuni IL, ma non più di un piccolo NL; 4=grave: maggiore di G 3, fino a molti NIL e IL, ma non più di pochi NL; 5=molto grave: molti NIL e IL e più di pochi NL possono avere lesioni cistiche.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della LC rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
LC: conteggio di tutti gli IL (cioè papule, pustole e noduli) e NIL (cioè, comedoni aperti e chiusi) al basale e alla settimana 12. I TL sono stati calcolati come la somma di IL e NIL. LC era limitato al viso (inclusi fronte, naso, assegni e mento). La variazione percentuale rispetto al basale nella LC alle settimane 2, 4, 8 e 12 è stata calcolata come (valore della settimana 2/4/8/12 meno il valore basale diviso per il valore basale) x 100.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione assoluta rispetto al basale in LC alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4 e 8
LC: conteggio di tutti gli IL (cioè papule, pustole e noduli) e NIL (cioè, comedoni aperti e chiusi) al basale e alla settimana 12. I TL sono stati calcolati come la somma di IL e NIL. LC era limitato al viso (inclusi fronte, naso, assegni e mento). La variazione rispetto al basale alla settimana 12 è stata calcolata come il valore alla settimana 12 meno il valore al basale. Il calcolo si è basato sul metodo di imputazione dell'ultima osservazione riportata (LOCF) per i dati mancanti.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4 e 8
Tempo per una riduzione del 50% del numero totale di lesioni (TLC)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
Il tempo per una riduzione del 50% della TLC (somma di IL e NIL) era la differenza di tempo tra il basale e il tempo per la riduzione del 50% della LC. I partecipanti che non hanno avuto una riduzione >=50% rispetto al basale in TLC durante lo studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita.
Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
Numero di partecipanti con un miglioramento minimo di 2 G nel punteggio ISGA alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4 e 8
I ricercatori hanno valutato la gravità dell'acne (S) del viso dei partecipanti utilizzando la scala ISGA, che va da 0 a 5: 0=pelle chiara senza IL o NIL; 1=quasi chiaro: raro NIL con papule non più che rare; 2=lieve S: >G 1, alcuni NIL con non più di pochi IL (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare [NL]); 3=S moderato: >G 2, fino a molti NIL e può avere alcuni IL, ma non più di un piccolo NL; 4=grave: maggiore di G 3, fino a molti NIL e IL, ma non più di pochi NL; 5=molto grave: molti NIL e IL e più di pochi NL possono avere lesioni cistiche.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4 e 8
Numero di partecipanti con un punteggio ISGA pari a 0 o 1 alle settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
I ricercatori hanno valutato la gravità dell'acne (S) del viso dei partecipanti utilizzando la scala ISGA, che va da 0 a 5: 0=pelle chiara senza IL o NIL; 1=quasi chiaro: raro NIL con papule non più che rare; 2=lieve S: >G 1, alcuni NIL con non più di pochi IL (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare [NL]); 3=S moderato: >G 2, fino a molti NIL e può avere alcuni IL, ma non più di un piccolo NL; 4=grave: maggiore di G 3, fino a molti NIL e IL, ma non più di pochi NL; 5=molto grave: molti NIL e IL e più di pochi NL possono avere lesioni cistiche.
Settimane 2, 4 e 8
Numero di partecipanti con un punteggio SGA (Global Assessment) di un soggetto pari a 0 o 1 alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
Un SGA della pelle del viso, escludendo il cuoio capelluto, è stato eseguito dai partecipanti utilizzando una scala di valutazione da 0 a 4: 0=il viso è sostanzialmente privo di acne, con solo occasionali punti neri (Bh) e/o punti bianchi (Wh); 1=la faccia ha diversi Bh e/o Wh e piccoli brufoli (P), ma non ci sono dossi o cisti dolenti e profonde (DSBC); 2=faccia ha da molti a molti Bh e/o Wh e P di piccole e medie dimensioni, e può avere un DSBC; 3=la faccia ha molte Bh e/o Wh, molte P di dimensioni medio-grandi e forse qualche DSBC; 4=face ha Bhs e/o Whs, e dominano diversi o molti Ps e DSBC di medie e grandi dimensioni.
Settimane 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con un miglioramento di 2 G nel punteggio ISGA e un punteggio ISGA pari a 0 o 1 alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
I ricercatori hanno valutato la gravità dell'acne (S) del viso dei partecipanti utilizzando la scala ISGA, che va da 0 a 5: 0=pelle chiara senza IL o NIL; 1=quasi chiaro: raro NIL con papule non più che rare; 2=lieve S: >G 1, alcuni NIL con non più di pochi IL (solo papule/pustole, nessuna lesione nodulare [NL]); 3=S moderato: >G 2, fino a molti NIL e può avere alcuni IL, ma non più di un piccolo NL; 4=grave: maggiore di G 3, fino a molti NIL e IL, ma non più di pochi NL; 5=molto grave: molti NIL e IL e più di pochi NL possono avere lesioni cistiche.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione assoluta della conta delle papule rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Una papula è un'elevazione circoscritta e solida della pelle senza fluido visibile. La variazione dal basale nella conta delle papule alle settimane 2, 4, 8 e 12 è stata calcolata come la conta delle papule alla settimana 2/4/8/12 meno la conta delle papule al basale.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione assoluta del conteggio delle pustole dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Una pustola è una piccola elevazione della pelle contenente materiale torbido o purulento solitamente costituito da cellule infiammatorie necrotiche. La variazione dal basale nel conteggio delle pustole alle settimane 2, 4, 8 e 12 è stata calcolata come il conteggio delle pustole alla settimana 2/4/8/12 meno il conteggio delle pustole al basale.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione assoluta della conta dei noduli rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Un nodulo è una lesione leggermente elevata sulla o nella pelle. La variazione dal basale nel conteggio dei noduli alle settimane 2, 4, 8 e 12 è stata calcolata come il valore (s) del conteggio dei noduli alla settimana 2/4/8/12 meno il conteggio dei noduli al basale.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione assoluta del conteggio dei comedoni aperti dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Un comedone aperto è una protuberanza o una spina gialla o nerastra sulla pelle. La variazione rispetto al basale nel conteggio dei comedoni aperti alle settimane 2, 4, 8 e 12 è stata calcolata come il conteggio dei comedoni aperti alla settimana 2/4/8/12 meno il conteggio dei comedoni aperti al basale.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione assoluta del conteggio dei comedoni chiusi dal basale alle settimane 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Un comedone chiuso è un punto bianco. La variazione dal basale nel conteggio dei comedoni chiusi alle settimane 2, 4, 8 e 12 è stata calcolata come il conteggio dei comedoni chiusi alla settimana 2/4/8/12 meno il conteggio dei comedoni chiusi al basale.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8 e 12 nei partecipanti di età pari o superiore a 17 anni
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Il DLQI è stato utilizzato per misurare quanto il problema della pelle dei partecipanti avesse influenzato la loro vita nell'ultima settimana. Il punteggio totale del DLQI va da 0 a 30: 0-1=nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-5=scarso effetto sulla vita del partecipante; 6-10=effetto moderato sulla vita del partecipante; 11-20=effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 21-30=effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Un punteggio inferiore al DLQI indica una maggiore qualità della vita; pertanto, le variazioni negative rispetto al valore di base indicano miglioramenti.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia infantile (CDLQI) rispetto al basale alla settimana 2, 4, 8 e 12 nei partecipanti con 16 anni o meno
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimana 2, 4, 8 e 12
Il CDLQI è stato utilizzato per misurare quanto il problema della pelle dei partecipanti avesse influenzato la loro vita nell'ultima settimana. Il punteggio totale del CDLQI va da 0 a 30: 0-1=nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6=scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12=effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18=effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30=effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Un punteggio inferiore al CDLQI indica un aumento della qualità della vita; pertanto, le variazioni negative rispetto al valore di base indicano miglioramenti.
Basale (Settimana 0/Giorno 1); Settimana 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con la valutazione di tollerabilità locale indicata per l'eritema come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
L'eritema è una condizione della pelle caratterizzata da arrossamento o eruzione cutanea. Le valutazioni di tollerabilità locale sono state eseguite dallo sperimentatore ad ogni visita dello studio e sono state classificate in base alla gravità da G0 a G4: G0=assente (nessun arrossamento); G1=lieve (debole colorazione rossa o rosa, appena percettibile); G2=lieve (colorazione rosso chiaro o rosa); G3=moderato (colorazione rossa media); G4=grave (colorazione rosso barbabietola). Massimo durante il trattamento è definito come la gravità massima dell'eritema riportato in qualsiasi momento durante il trattamento.
Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
Numero di partecipanti con la valutazione di tollerabilità locale indicata per l'essiccazione come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
Secchezza = epidermide della pelle priva di umidità/sebo. Le valutazioni di tollerabilità locale sono state eseguite dallo sperimentatore ad ogni visita dello studio e sono state classificate in base alla gravità da G0 a G4. G0=assente (nessuno); G1=lieve (secchezza appena percettibile senza formazione di scaglie o fessure); G2=lieve (secchezza facilmente percettibile senza formazione di scaglie o fessure); G3=moderato (secchezza e scaglie facilmente notabili ma nessuna formazione di fessure); G4=grave (secchezza facilmente notabile con scaglie e formazione di fessure). Massimo durante il trattamento è definito come la massima gravità della secchezza riportata in qualsiasi momento durante il trattamento.
Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
Numero di partecipanti con la valutazione di tollerabilità locale indicata per il peeling come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
Pelle desquamata: danno e perdita dello strato superiore della pelle (epidermide). Le valutazioni di tollerabilità locale per il peeling sono state eseguite dallo sperimentatore ad ogni visita dello studio e sono state classificate in base alla gravità da G0 a G4: G0=assente (nessun peeling); G1=lieve (lieve desquamazione localizzata); G2=lieve (peeling lieve e diffuso); G3=moderato (peeling moderato e diffuso); G4=grave (peeling da moderato a prominente, denso). Massimo durante il trattamento è definito come la gravità massima del peeling riportata in qualsiasi momento durante il trattamento.
Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
Numero di partecipanti con la valutazione di tollerabilità locale indicata per prurito come valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
Il prurito è una sensazione che fa grattare il desiderio o il riflesso. Le valutazioni di tollerabilità locale per il prurito sono state eseguite dal partecipante ad ogni visita dello studio e sono state classificate in base alla gravità da G0 a G3. G0=nessuno; G1=lieve; G2=moderato; G3=forte. Massimo durante il trattamento è definito come la gravità massima del prurito riportato in qualsiasi momento durante il trattamento.
Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
Numero di partecipanti con la valutazione di tollerabilità locale indicata per bruciore/pizzicore come valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12
Bruciore/pungente è una sensazione di dolore e bruciore. Le valutazioni di tollerabilità locale sono state eseguite dal partecipante ad ogni visita dello studio in base alla gravità da G0 a G3: G0=nessuna; G1=lieve; G2=moderato; G3=forte. Massimo durante il trattamento è definito come la gravità massima del bruciore/bruciore riportato in qualsiasi momento durante il trattamento.
Dal basale (settimana 0/giorno 1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114576
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114576
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114576
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114576
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114576
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114576
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114576
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Schiuma di Tazarotene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi